Eylea

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aflibercept

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01LA05

INN (Διεθνής Όνομα):

aflibercept

Θεραπευτική ομάδα:

Okulistyka

Θεραπευτική περιοχή:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Эйлеа jest wskazany dla osób dorosłych w celu leczenia:wysiękowej postaci (na mokro) związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (AMD);zaburzenia widzenia z powodu obrzęku plamki wtórnego zgryzu siatkówkowych żył (oddział lub centralny РВО РВО);zaburzenia ze względu na cukrzycowego obrzęku plamki (ДМО);zaburzenia ze względu na миопической хориоидальной neowaskularyzacji (миопической ХНВ).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2012-11-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

112
B. ULOTKA DLA PACJENTA
113
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA DOROSŁEGO PACJENTA
_ _
EYLEA 40 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE
aflibercept
DOROŚLI
Informacje dla opiekunów dzieci urodzonych przedwcześnie, patrz
druga strona tej ulotki. [dotyczy 1
języka]
Informacje dla opiekunów dzieci urodzonych przedwcześnie, patrz
dalsza część strony. [dotyczy 2 lub
więcej języków]
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eylea
3.
Jak otrzymuje się lek Eylea
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Eylea
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EYLEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Eylea jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu
leczenia u osób dorosłych
chorób oczu zwanych:
-
neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym
z wiekiem (ang.
_Age-_
_related Macular Degeneration_
, AMD) (wysiękowa postać AMD),
-
obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń
żylnych siatkówki (RVO) (jej gałęzi
BRVO (ang.
_Branch Retinal Vein Occlusion_
) lub żyły środkowej CRVO (ang.
_Central Retinal _
_Vein Occlusion),_
-
cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang.
_Diabetic Macular Oedema_
),
-
neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV, ang.
_Choroidal Neovascularisation_
) wtórną do
krótkowzroczności.
Aflibercept jako substancja czynna leku Eylea blokuje aktywność
grupy czynników znanych jako
czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eylea 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg afliberceptu*.
Jedna ampułkostrzykawka zawiera ekstrahowalną objętość
wynoszącą co najmniej 0,09 ml, co
odpowiada co najmniej 3,6 mg afliberceptu. Taka objętość jest
wystarczająca do podania pojedynczej
dawki o objętości 0,05 ml, zawierającej 2 mg afliberceptu, u
dorosłych pacjentów lub pojedynczej
dawki o objętości 0,01 ml, zawierającej 0,4 mg afliberceptu, u
wcześniaków.
*Białko fuzyjne składające się z fragmentów domen
zewnątrzkomórkowych ludzkich receptorów
czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang.
_Vascular Endothelial Growth Factor_
, VEGF) 1 i 2,
połączonych z fragmentem Fc ludzkiej IgG1, produkowanych w
komórkach K1 jajnika chomika
chińskiego (CHO) technologią rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego,
izoosmotyczny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Eylea jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu
leczenia:
•
neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej
związanego z wiekiem (ang.
_Age-related Macular Degeneration_
, AMD) (patrz punkt 5.1),
•
zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki żółtej wtórnym
do niedrożności naczyń
żylnych siatkówki (jej gałęzi BRVO, ang.
_Branch Retinal Vein Occlusion_
lub żyły środkowej
CRVO, ang.
_Central Retinal Vein Occlusion_
); (patrz punkt 5.1),
•
zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki
żółtej (DME, ang.
_Diabetic Macular Oedema_
) (patrz punkt 5.1),
•
zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją podsiatkówkową
(ang.
_Choroidal _
_Neovascularisation_
, CNV) wtórną do krótkowzroczności (CNV wtórna do
krótkowzroczności) (patrz punkt 5.1).
Pro