Fatrovax RHD
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
12-10-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
12-10-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
12-10-2021
Δραστική ουσία:
Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A
Διαθέσιμο από:
Fatro S.p.A
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QI08AA01
INN (Διεθνής Όνομα):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)
Θεραπευτική ομάδα:
Κουνέλια
Θεραπευτική περιοχή:
Ανοσολογικά για κονικλοειδών
Θεραπευτικές ενδείξεις:
For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2021-08-16
Φύλλο οδηγιών χρήσης
18
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
FATROVAX RHD ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΚΟΥΝΈΛΙΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΚΑΙ
ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ
ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ
ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
ΓΙΑ
ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
ΠΑΡΤΙΔΩΝ,
ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των
παρτίδων:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064
Ozzano
dell’
Emilia
(BO), ITALY
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
FATROVAX RHD ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση (0,5 ml) περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Ιός της αιμορραγικής νόσου των
κουνελιών τύπου 1 (RHDV1) VP1a* ≥1 RP**
Ιός της αιμορραγικής νόσου των
κουνελιών τύπου 2 (RHDV2) VP1ab* ≥1 RP**
* ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη καψιδίου
** Σχετική ισχύς: δοκιμή ELISA με σύγκριση
με ορό αναφοράς σε εμβολιασμένα
ποντίκια
Ανοσοενισχυτικό:
Aluminium hydroxide (ως Al
3+
)
Συντηρητικό:
Thiomersal
Υπόλευκο υδατικό εναιώρημα με ήπια
απόθεση λευκού ιζήματος που
ανασυστήνεται εύκολα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
κουνελιών από την ηλικία των 28 ημερών
ώστε να
μειωθεί η θνησιμότητα, η λοίμωξη, τα
κλινικά συμπτώματα και
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FATROVAX RHD ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (0,5 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Ιός της αιμορραγικής νόσου των
κουνελιών τύπου 1 (RHDV1) VP1a* ≥1 RP**
Ιός της αιμορραγικής νόσου των
κουνελιών τύπου 2 (RHDV2) VP1ab* ≥1 RP**
* ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη καψιδίου
** Σχετική ισχύς: ELISA με σύγκριση με ορό
αναφοράς σε εμβολιασμένα ποντίκια
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Aluminium hydroxide (ως Al
3+
)
0,83 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal
0,05 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα
Υπόλευκο υδατικό εναιώρημα με ήπια
eναπόθεση λευκού ιζήματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Κουνέλια, συμπεριλαμβανομένων των
κατοικιδίων (νάνων) κουνελιών
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
κουνελιών από την ηλικία των 28 ημερών
ώστε να
μειωθεί η θνησιμότητα, η λοίμωξη, τα
κλινικά συμπτώματα και οι αλλοιώσεις
στα όργανα
λόγω της αιμορραγικής νόσου στα
κουνέλια που προκαλείται από τον RHDV1
και RHDV2.
Εγκατάσταση ανοσίας: 1 εβδομάδα (7
ημέρες) μετά τ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
