FENAMON SR 20MG MODIFIED-RELEASE TABLET

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

NIFEDIPINE

Διαθέσιμο από:

MEDOCHEMIE LTD (0000003169) 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STR, LEMESOS, 3011, 51409 (3505)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C08CA05

INN (Διεθνής Όνομα):

NIFEDIPINE

Δοσολογία:

20MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

MODIFIED-RELEASE TABLET

Σύνθεση:

NIFEDIPINE (0021829254) 20MG

Οδός χορήγησης:

ORAL USE

Τρόπος διάθεσης:

Εθνική Διαδικασία

Θεραπευτική περιοχή:

NIFEDIPINE

Περίληψη προϊόντος:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται; PACK WITH 20 TABS IN BLISTER(S) (250014701) 20 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται; PACK WITH 50 TABS IN BLISTER(S) (250014702) 50 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται; PACK WITH 30 TABS IN BLISTER(S) (250014703) 30 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PILnifetabs20-CY4.6
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FENAMON SR 20MG
ΔΙΣΚΊΑ ΕΛΕΓΧΌΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
ΝΙΦΕΔΙΠΊΝΗ {NIFEDIPINE}
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Fenamon SR και ποια είναι η
χρήση του.
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Fenamon SR.
3.
Πώς να πάρετε το Fenamon SR.
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
5.
Πώς να φυλάσσετε το Fenamon SR
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

SPC-nifetabs20mg-4.3-CY
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fenamon SR 20 mg modified release tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each modified release tablet contains 20 mg of nifedipine.
Excipients with known effect: lactose, sunset yellow.
Each modified release tablet contains 19.00 mg lactose monohydrate and
0.79 mg sunset yellow.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Modified release tablet.
Yellow, round, convex modified release tablet.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1.
THERAPEUTIC INDICATIONS
For the prophylaxis of chronic stable angina pectoris and the
treatment of hypertension.
4.2.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The recommended starting dose of nifedipine is 10 mg every 12 hours
swallowed with water with
subsequent titration of dosage according to response. The dose may be
adjusted to 40 mg every 12
hours, to a maximum daily dose of 80 mg.
Co-administration with CYP 3A4 inhibitors or CYP 3A4 inducers may
result in the recommendation
to adapt the nifedipine dose or not to use nifedipine at all (see
section 4.5).
Duration of treatment
1
SPC-nifetabs20mg-4.3-CY
Treatment may be continued indefinitely.
Additional information on special populations
_Paediatric population _
Children and adolescents
The safety and efficacy of nifedipine in children below 18 years of
age has not been established.
Currently available data for the use of nifedipine in hypertension are
described in section 5.1
_Elderly (>65 years)_
The pharmacokinetics of nifedipine are altered in the elderly so that
lower maintenance doses of
nifedipine may be required
_Patients with hepatic impairment_
Nifedipine is metabolised primarily by the liver and therefore
patients with liver dysfunction should
be carefully monitored and in severe cases, a dose reduction may be
necessary.
_Patients with renal impairment_
Based on pharmacokinetic data, no dosage adjustment is required in
patients with renal impairment
(see section 5.2).
Method of administration
O