Fetcroja

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cefiderocol θειικό τοσιλική

Διαθέσιμο από:

Shionogi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01D

INN (Διεθνής Όνομα):

cefiderocol

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση,

Θεραπευτική περιοχή:

Gram-Αρνητικών Βακτηριακών Λοιμώξεων

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fetcroja ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε αναερόβια Gram-αρνητικών μικροοργανισμών σε ενήλικες με περιορισμένες επιλογές θεραπείας (βλ. παραγράφους 4. 2, 4. 4 και 5. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
Β.
ΦΥΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΩΝ
ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΤΟΝ
ΧΡΉΣΤΗ
FETCROJA 1 G
ΚΌΝΙΣ
ΓΙΑ
ΠΥΚΝΌ
ΣΚΕΎΑΣΜΑ
ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
κεφιντεροκόλη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ
ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ
ΠΕΡΙΈΧΕΙ
ΤΟ
ΠΑΡΌΝ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Fetcroja και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Fetcroja
3.
Πώς χρησιμ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ
ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ
ΤΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fetcroja 1 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ
ΚΑΙ
ΠΟΣΟΤΙΚΗ
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει κεφιντεροκόλη
θειική τοσυλική ισοδύναμη με 1 g
κεφιντεροκόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 7,64 mmol νατρίου
(περίπου 176 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ
ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για πυκνό σκεύασμα).
Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ
ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Fetcroja ενδείκνυται για τη θεραπεία
λοιμώξεων που οφείλονται σε
αερόβιους, αρνητικούς κατά
Gram μικροοργανισμούς σε ενήλικες με
περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές
(βλ.
παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Πρέπει να λαμβάνονται υ