Filgrastim Hexal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

filgrastím

Διαθέσιμο από:

Hexal AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

filgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulants,

Θεραπευτική περιοχή:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Redukcia trvania neutropenia a výskyt horúčkovitým neutropenia u pacientov liečených so sídlom cytotoxické chemoterapia pre malignancy (s výnimkou chronická myeloidná leukémia a myelodysplastic syndrómov) a redukcia trvania neutropenia u pacientov podstupujúcich myeloablative terapia nasleduje kostnej drene transplantáciu považované za zvýšené riziko dlhotrvajúce závažné neutropenia. Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu sú podobné u dospelých a detí, ktoré dostávajú cytotoxickú chemoterapiu. Mobilizácia periférneho krvného predok buniek (PBPCs). U detí a dospelých s ťažkým vrodené, cyklických, alebo idiopatickou neutropenia s absolútnou neutrofilnom count (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l a históriu závažné alebo opakujúce sa infekcie, dlhodobé podávanie filgrastim je uvedené na zvýšenie neutrofilnom počíta a znížiť výskyt a trvanie infekcie-udalosti súvisiace. Liečba perzistentnej neutropenia (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), a histórie závažné alebo opakujúce sa infekcie, dlhodobé podávanie filgrastim je uvedené na zvýšenie neutrofilnom počíta a znížiť výskyt a trvanie infekcie-udalosti súvisiace. u pacientov s pokročilou HIV infekciou, s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné terapeutické možnosti sú nevhodné.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FILGRASTIM HEXAL 30 MU/0,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK V
NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
FILGRASTIM HEXAL 48 MU/0,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK V
NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
filgrastim
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Filgrastim HEXAL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Filgrastim HEXAL
3.
Ako používať Filgrastim HEXAL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Filgrastim HEXAL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FILGRASTIM HEXAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Filgrastim HEXAL je rastový faktor bielych krviniek (faktor
stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí
do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny. Rastové faktory sú
bielkoviny, ktoré sa vytvárajú
prirodzene v tele, možno ich však vyrábať aj biotechnologicky pre
použitie ako liek. Filgrastim
HEXAL stimuluje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.
K zníženiu počtu bielych krviniek (neutropénia) môže dôjsť z
viacerých dôvodov a znižuje schopnosť
tela bojovať s infekciou. Filgrastim HEXAL stimuluje kostnú dreň,
aby rýchlo tvorila nové biele
krvinky.
Filgrastim HEXAL sa môže používa�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo
zodpovedá 600 mikrogramom [μg])
filgrastimu*.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (čo
zodpovedá 300 µg) filgrastimu v 0,5 ml.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (čo
zodpovedá 960 mikrogramom [μg])
filgrastimu*.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (čo
zodpovedá 480 µg) filgrastimu v 0,5 ml.
* rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie
granulocytov (G-CSF) produkovaný
v _E. coli_ technológiou rekombinantnej DNA.
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke
(na injekciu alebo infúziu)
Číry, bezfarebný až slabo žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej
neutropénie u pacientov s nariadenou
cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu nádorovému ochoreniu (s
výnimkou chronickej
myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a skrátenie
trvania neutropénie
u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred
transplantáciou kostnej drene,
u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej
neutropénie.
U dospelých a detí, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu, je
bezpečnosť a účinnosť
filgrastimu podobná.
-
Mobilizácia progenitorovýc