Filsuvez

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Διαθέσιμο από:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D03AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

birch bark extract

Θεραπευτική ομάδα:

Παρασκευάσματα για τη θεραπεία τραυμάτων και ελκών

Θεραπευτική περιοχή:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2022-06-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
21
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FILSUVEZ ΓΈΛΗ
εκχύλισμα φλοιού σημύδας
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Filsuvez και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Filsuvez
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Filsuvez
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Filsuvez
6.
Περιεχόμενα της συσκε

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Filsuvez γέλη
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g γέλης περιέχει 100 mg εκχυλίσματος (ως
ξηρό εκχύλισμα, εξευγενισμένο) από
φλοιό
_Betula _
_pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh., καθώς και υβριδίων και των δύο
ειδών, φλοιό (ισοδύναμα με
0,5-1,0 g φλοιού σημύδας),
συμπεριλαμβανομένων 84-95 mg
τριτερπενίων υπολογισμένων ως το
άθροισμα της βετουλίνης, του
βετουλινικού οξέος, της ερυθροδιόλης,
της λουπεόλης και του
ολεανολικού οξέος. Διαλύτης
εκχύλισης: n-επτάνιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη
Άχρωμη έως υποκίτρινη, ιριδίζουσα, μη
υδατική γέλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία των τραυμάτων μερικού πάχους
που συσχετίζονται με δυστροφική και
συνδεσμική
πομφολυγώδη επιδερμόλυση (ΠΕ) σε
ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η γέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται στην
επιφάνεια του τραύματος σε πάχος
περίπου 1 mm και να
καλύπτεται από αποστειρωμένο μη
κολλητικό επίθεμα τραυμάτων ή να
εφαρμόζεται στο επίθεμα έτσι
ώστε η γέλη να βρίσκεται σε άμεση