FLUDARA 50MG POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

FLUDARABINE PHOSPHATE

Διαθέσιμο από:

GENZYME EUROPE B.V. (0000011091) PAASHEUVELWEG 25, AMSTERDAM, 1105 BP

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BB05

INN (Διεθνής Όνομα):

FLUDARABINE

Δοσολογία:

50MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION

Σύνθεση:

FLUDARABINE PHOSPHATE (8000002977) 50MG

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE

Τρόπος διάθεσης:

Εθνική Διαδικασία

Θεραπευτική περιοχή:

FLUDARABINE

Περίληψη προϊόντος:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 5 VIALS X 50MG (980024202) 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
FLUDARA 50 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Ή
ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Φωσφορική φλουνταραμπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Fludara και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Fludara
3
Πώς να πάρετε το Fludara
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Fludara
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες 1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ FLUDARA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Fludara περιέχει τη δραστική ουσία
φωσφορική φλουνταραμπίνη η οποία
σταματά την ανάπτυξη νέων
καρκινικών κυττάρων. Όλα τα κύτταρα
του σώματος παράγουν νέα, όμοιά τους
κύτταρα �

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fludara 50 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή
για διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg φωσφορική
φλουνταραμπίνη.
Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος
περιέχει 25 mg φωσφορική
φλουνταραμπίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για
διάλυμα προς έγχυση
Λευκό λυόφιλο για ανασύσταση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αγωγή της χρόνιας λεμφοκυτταρικής
λευχαιμίας (CLL) από β-κύτταρα σε
ενήλικες ασθενείς
με επάρκεια αποθέματος μυελού των
οστών.
Η θεραπεία πρώτης γραμμής με το Fludara
πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες
ασθενείς
με προχωρημένη νόσο, στάδια Rai ΙΙΙ/ΙV
(στάδιο C κατά Binet) ή στάδια Rai I/II (στάδιο
A/B κατά Binet), κατά τα οποία ο ασθενής
εμφανίζει συμπτώματα, σχετιζόμενα με
τη νόσο ή
ενδείξεις προϊούσας νόσου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg
φωσφορικής φλουνταραμπίνης/m²
επιφάνειας σώματος,
που χορηγείται καθημερινά για
διάστημα 5 διαδοχικών ημερών και κάθε
28 ημέρες,
ενδοφλεβίως. Τ�