FLUDARABINE ACCORD 25MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND INJECTION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

FLUDARABINE PHOSPHATE

Διαθέσιμο από:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U (0000009808) MOLL DE BARCELONA, EDIFICI EST S/N, PLANTA 6, BARCELONA, 08039

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BB05

INN (Διεθνής Όνομα):

FLUDARABINE

Δοσολογία:

25MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND INJECTION

Σύνθεση:

FLUDARABINE PHOSPHATE (8000002977) 25MG

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE

Τρόπος διάθεσης:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Θεραπευτική περιοχή:

FLUDARABINE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: UK/H/5564/01/DC CHANGE TO NL/H/4563/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 2ML (33M018801) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FLUDARABINE ACCORD 25 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΝΕΣΗ Ή
ΈΓΧΥΣΗ
φωσφορική φλουδαραβίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια
με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Fludarabine Accord 25mg/ml πυκνό
διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
ένεση ή
έγχυση και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Fludarabine Accord 25mg/ml
πυκνό διάλυμα για
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fludarabine Accord 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή
έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 25 mg φωσφορικής
φλουδαραβίνης.
2 ml διαλύματος περιέχουν 50 mg
φωσφορικής φλουδαραβίνης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε mL περιέχει <1 mmol νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς ένεση ή έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο ή ελαφρά καφέ-κίτρινο
διάλυμα, ουσιαστικά ελεύθερο
σωματιδίων.
pH: 6,0 – 7,1
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της Β-κυτταρικής χρόνιας
λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ) σε
ενήλικες ασθενείς με
επαρκή αποθέματα μυελού των οστών.
Η πρώτη γραμμή θεραπείας με
φλουδαραβίνη θα πρέπει να αρχίζει
μόνο σε ενήλικες ασθενείς με
προχωρημένη νόσο, σταδίων Rai III/IV
(στάδιο C κατά Binet) ή σταδίων Rai I/II
(στάδιο Α/Β κατά
Binet) όπου ο ασθενής έχει συμπτώματα που
σχετίζονται με τη νόσο ή στοιχεία
προοδευτικής νόσου.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg
φωσφορικής φλουδαραβίνης/m
2
εμβαδού επιφ�