FORADIL 12MCG/CAP ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ (ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ)

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

FORMOTEROL DIAMOND FUMARATE

Διαθέσιμο από:

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AC13

INN (Διεθνής Όνομα):

FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Δοσολογία:

12MCG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ (ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ)

Σύνθεση:

INEOF01061 - FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE - 0.012000 MG

Οδός χορήγησης:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

FORMOTEROL

Περίληψη προϊόντος:

2802271902018 - 01 - BTx30 (BLIST 3x10) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802271902025 - 02 - BTx60 (BLIST 6x10) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Παρακαλώ διαβάστε με προσοχή τις
πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό
το φύλλο
οδηγιών πριν αρχίσετε να παίρνετε το
φάρμακό σας. Αν έχετε οποιεσδήποτε
ερωτήσεις
συμβουλευτείτε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
1.1
ΟΝΟΜΑΣΊΑ
FORADIL
®
Formoterol fumarate (Φουμαρική φορμοτερόλη)
Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο των
12 μg)
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο Foradil περιέχει:
_Δραστική ουσία:_
Formoterol fumarate 12 μg.
_Έκδοχα:_
Λακτόζη μονοϋδρική (25 mg ανά καψάκιο,
που περιέχει μικρές ποσότητες
πρωτεΐνες
γάλακτος), ζελατίνη και μαύρο μελάνι
(που περιέχει shellac, μαύρο οξείδιο του
σιδήρου
(CI
77499,
E
172),
ισοπροπυλική
αλκοόλη,
Ν-βουτυλ-αλκοόλη,
προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ,
αφυδατωμένη αιθανόλη και υδροξείδιο
του
αμμωνίου).
Τα καψάκια προορίζονται για χρήση
στην εισπνευστική συσκευή, που
παρέχεται στην
συσκευασία.
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο)
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε καψάκιο περιέχει 12 μg formoterol fumarate.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Χάρτινος περιέκτης που περιέχει
κυψέλες ALU/ALU των 30 ή των 60 καψακίων των
12 μg (BLIST. 3 x 10 ή BLIST. 6 x 10 καψάκια).
Συσκευασία που κυκλοφορεί στην
Ελληνική αγορά: BLIST. 6x 10 καψάκι

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
FORADIL
® ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ (ΣΚΛΗΡΌ ΚΑΨΆΚΙΟ) 12
ΜG/CAP
__________________________________________
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
FORADIL
®
Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο των
12 μg)
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα καψάκιο περιέχει 12 μg formoterol fumarate
dehydrate (INN: formoterol).
Έκδοχο με γνωστή δράση: Λακτόζη
μονοϋδρική (25 mg/καψάκιο, που περιέχει
πρωτεΐνες
γάλακτος).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο).
Λευκή κόνις που ρέει ελεύθερα, σε ένα
διαφανές καψάκιο σκληρής ζελατίνης,
χαραγμένο με
μαύρο μελάνι μεγέθους 3 το ‘CG’ στην
κορυφή του καψακίου και ‘FXF’ στο σώμα
ή
αντίστροφα το ‘FXF’ στην κορυφή και το
‘CG’ στο σώμα..
Το Foradil κόνις για εισπνοή, καψάκιο
πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη
συσκευή
Aerolizer
®
που παρέχεται στη συσκευασία του Foradil.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ

Προφύλαξη και θεραπεία τoυ
βρογχόσπασμου σε ασθενείς με
αναστρέψιμη αποφρακτική
νόσο των αεροφόρων οδών, όπως βρογχικό
άσθμα και χρόνια βρογχίτιδα, με ή
χωρίς
εμφύσημα.

Προφύλαξη από βρογχόσπασμο,
προκαλούμενο από εισπνεόμενα
αλλεργι