FORTULIN NOVOLIZER 12MC/DOSE ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Διαθέσιμο από:

MEDA PHARMACEUTICALS S.A., GREECE (0000006749) Αγίου Δημητρίου 63, Αλιμος, 17456

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AC13

INN (Διεθνής Όνομα):

FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Δοσολογία:

12MC/DOSE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ

Σύνθεση:

INEOF01061 FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE 0.012000 MG

Οδός χορήγησης:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

FORMOTEROL

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/3703/002/DC; Αρ. άδειας: 7074/29-01-2015; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803040602016 01 BTx1(CARTRIDGE x 60 DOSES ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ)+1 ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ 60.00 ΔΟΣΗ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803040602023 02 BTx2(CARTRIDGE x 60 DOSES ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ)+1 ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ 120.00 ΔΟΣΗ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803040602030 03 BTx1(CARTRIDGE x 100 DOSES ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ)+1 ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ 100.00 ΔΟΣΗ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803040602047 04 BTx2(CARTRIDGE x 100 DOSES ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ)+1 ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ 100.00 ΔΟΣΗ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803040602054 05 BTx1(CARTRIDGE x 60 DOSES ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ) 60.00 ΔΟΣΗ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 14.23; Συσκευασίες: 2803040602061 06 BTx2(CARTRIDGE x 60 DOSES ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ) 120.00 ΔΟΣΗ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803040602078 07 BTx3(CARTRIDGE x 60 DOSES ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ) 180.00 ΔΟΣΗ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803040602085 08 BTx1(CARTRIDGE x 100 DOSES ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ) 100.00 DOSE Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803040602092 09 BTx2(CARTRIDGE x 100 DOSES ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ) 200.00 DOSE Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803040602108 10 BTx10(1 CARTRIDGE x 60 DOSES ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ)+1 ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ 600.00 DOSE Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2803040602115 11 BTx6(1 CARTRIDGE x 60 DOSES ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ)+1 ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ 600.00 DOSE Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
FORTULIN NOVOLIZER 6 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ΔΌΣΗ ΚΌΝΙΣ
ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ
FORTULIN NOVOLIZER 12 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ΔΌΣΗ ΚΌΝΙΣ
ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ
Διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Fortulin Novolizer και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Fortulin Novolizer
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fortulin Novolizer
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Π

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fortulin Novolizer 6 μικρογραμμάρια/δόση κόνις
για εισπνοή
Fortulin Novolizer 12 μικρογραμμάρια/δόση κόνις
για εισπνοή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_Fortulin Novolizer 6 μικρογραμμάρια/δόση κόνις
για εισπνοή _
Κάθε σταθερή δόση περιέχει 6
μικρογραμμάρια διϋδρικής φουμαρικής
φορμοτερόλης (που
αντιστοιχεί σε μία χορηγούμενη δόση η
οποία φεύγει από το επιστόμιο των 5,1
μικρογραμμαρίων
διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης,
ισοδύναμη με 4,18 μικρογραμμάρια
φορμοτερόλης).
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 5,457 mg
λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά
χορηγούμενη δόση.
_Fortulin Novolizer 12 μικρογραμμάρια/δόση
κόνις για εισπνοή _
Κάθε
σταθερή
δόση
περιέχει
12
μικρογραμμάρια
διυδρικής
φουμαρικής
φορμοτερόλης
(που
αντιστοιχεί σε μία χορηγούμενη δόση η
οποία φεύγει από το επιστόμιο των 10,2
μικρογραμμαρίων
διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης,
ισοδύναμη με 8,36 μικρογραμμάρια
φορμοτερόλης).
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 10,914 mg
λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά
χορηγούμενη δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή
Λευκή κόνις
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦ�