Gazyvaro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Obinutuzumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC15

INN (Διεθνής Όνομα):

obinutuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Λευχαιμία, λεμφοκυτταρική, χρόνια, Β-κυτταρική

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (ΧΛΛ)Gazyvaro σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη προθεραπευμένο χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) και με συνοδά νοσήματα καθιστώντας τα ακατάλληλα για πλήρη δόση fludarabine βασίζεται θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5. Το οζώδες Λέμφωμα (FL)Gazyvaro σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ακολουθούμενη από Gazyvaro θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που επέτυχαν ανταπόκριση, ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη προθεραπευμένο προχωρημένο οζώδες λέμφωμα. Gazyvaro σε συνδυασμό με bendamustine ακολουθείται από Gazyvaro συντήρησης ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με οζώδες λέμφωμα (FL), οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ή που προχώρησαν κατά τη διάρκεια ή έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία με rituximab ή rituximab-που περιέχουν σχήμα.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2014-07-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
55
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
GAZYVARO 1.000 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ομπινουτουζουμάμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Gazyvaro και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Gazyvaro
3.
Πώς να πάρετε το Gazyvaro
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Gazyvaro
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ GAZYVARO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ GAZYVARO
Το Gazyvaro περιέχει τη δραστική ουσία
ομπινουτουζουμάμπη, η οποία ανήκει σε
μία ομάδα
φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται
«μονοκλωνι

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2 1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gazyvaro 1.000 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 40 mL
περιέχει 1.000 mg ομπινουτουζουμάμπης, τα
οποία
αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 25 mg/mL πριν
από την αραίωση.
Η ομπινουτουζουμάμπη είναι ένα Tύπου II
εξανθρωποποιημένο αντι-CD20
μονοκλωνικό αντίσωμα
της υποομάδας IgG1, το οποίο προέρχεται
από την εξανθρωποποίηση του γονικού
αντισώματος
μυϊκής προέλευσης B-Ly1 και παράγεται σε
κυτταρική σειρά ωοθηκών κινεζικού
κρικητού με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο προς ελαφρά καστανό
υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ)
Το Gazyvaro σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη
ενδείκνυται για τη θεραπεία μη
προθεραπευμένων
ενηλίκων ασθενών με ΧΛΛ και
συννοσηρότητες, οι οποίες τους
καθιστούν ακατάλληλους για
θεραπεία με πλήρη δόση
φλουνταραμπίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Οζώδες λ