Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XE02
gefitinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Karcinom, plicní jiná než malobuněčná
Gefitinib Mylan je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivační mutací EGFR‑TK.
Revision: 6
Autorizovaný
2018-09-27
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA GEFITINIB MYLAN 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY gefitinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Gefitinib Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gefitinib Mylan užívat 3. Jak se přípravek Gefitinib Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Gefitinib Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE GEFITINIB MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Gefitinib Mylan obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu nazývanou „receptor epidermálního růstového faktoru“ (EGFR). Tato bílkovina se účastní růstu a šíření nádorových buněk v těle. Gefitinib Mylan se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic. Je to onemocnění, při kterém se tvoří zhoubné nádorové buňky v tkáni plic. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GEFITINIB MYLAN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK GEFITINIB MYLAN – jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). – pokud kojíte. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před u Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gefitinib Mylan 250 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje gefitinibum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 161mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Hnědé kulaté bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 11,1 × 5,6 mm. Na jedné straně je vyraženo „250“, druhá strana je hladká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Gefitinib Mylan v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC; _non-small cell lung cancer_ ) s aktivačními mutacemi EGFR-TK (viz bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Gefitinib Mylan má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s používáním protinádorových léčiv. Dávkování Doporučené dávkování přípravku Gefitinib Mylan je jedna tableta 250 mg jednou denně. Při opomenutí dávky je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene. Jestliže však zbývá méně než 12 hodin do další dávky, pacient opomenutou dávku užít nemá. Pacient nemá užívat dvojnásobnou dávku (dvě dávky ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku. _Pomalí metabolizátoři CYP2D6 _ U pacientů se známým genotypem pomalého metabolizátora CYP2D6 není třeba upravovat dávkování, avšak je třeba je pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 5.2). _Úprava dávkování v důsledku toxicity _ Pacienti, kteří špatně tolerují průjem nebo kožní nežádoucí účinky, mohou být úspěšně léčeni tak, že se krátkodobě přeruší léčba (až na 14 dnů), a léčba se znovu zahájí dávkou 250 mg (viz bod 4.8). U pacientů, kteří netolerují léčbu ani po jejím přerušení, je třeba gefitinib vysadit a Διαβάστε το πλήρες έγγραφο