Gefitinib Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

gefitinib

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE02

INN (Διεθνής Όνομα):

gefitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Karsinom, ikke-småcellet lunge

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Gefitinib Mylan er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke‑liten celle lunge kreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i EGFR‑TK.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PAKNINGSVEDLEGG
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
GEFITINIB MYLAN 250 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
gefitinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Gefitinib Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Gefitinib Mylan
3.
Hvordan du bruker Gefitinib Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Gefitinib Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GEFITINIB MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Gefitinib Mylan inneholder virkestoffet gefitinib, som blokkerer et
protein kalt «epidermal vekstfaktor
reseptor» (EGFR). Dette proteinet er involvert i vekst og spredning
av kreftceller.
Gefitinib Mylan brukes til å behandle ikke-småcellet lungekreft.
Denne krefttypen er en sykdom der
ondartede celler (kreft) dannes i lungevevet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER GEFITINIB MYLAN
BRUK IKKE GEFITINIB MYLAN:
–
dersom du er allergisk overfor gefitinib eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
–
dersom du ammer.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker Gefitinib Mylan
–
dersom du noen gang har hatt andre problemer med lungene. Enkelte
lungeproblemer kan
forverres under behandling med Gefitinib Mylan.
–
dersom du har hatt problemer med leveren.
–
- dersom du noen gang har hatt mageproblemer (gastrointestinal
perforering)
Snakk med lege umiddelbart

Αρχείο Π.Χ.Π.

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Gefitinib Mylan 250 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg gefitinib.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 161 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Brune, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med en størrelse på
omkring 11,1 mm × 5,6 mm og
merket med «250» på den ene siden og umerket på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Gefitinib Mylan er indisert som monoterapi for behandling av voksne
pasienter med lokalavansert eller
metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende
mutasjoner i EGFR-TK (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Gefitinib Mylan skal startes og følges opp av en lege
som har erfaring med bruk av
kreftbehandlinger.
Dosering
Anbefalt dosering av Gefitinib Mylan er én 250 mg tablett daglig.
Dersom en dose glemmes, skal den
tas så snart pasienten husker den. Dersom det er mindre enn 12 timer
til neste dose, skal pasienten ikke
ta den glemte dosen. Pasienter skal ikke ta en dobbelt dose (to doser
på samme tid) som erstatning for
glemt dose.
_CYP2D6 langsomme omsettere (poor metabolizers) _
Ingen spesifikk dosejustering er anbefalt hos pasienter med kjent
genotype for dårlig CYP2D6-
metabolisering, men disse pasientene skal overvåkes nøye for
bivirkninger (se pkt. 5.2).
_Dosejustering på grunn av toksisitet _
Pasienter med dårlig tolerert diaré eller med hudbivirkninger kan
håndteres ved å gis et kort (opptil
14 dager) avbrudd i behandlingen, etterfulgt av gjenoppstart av dosen
på 250 mg (se pkt. 4.8). For
pasienter som ikke tåler behandling etter avbrudd i terapi, skal
behandling med gefitinib seponeres og
alternativ behandling bør vurderes.
_Spesielle populasjoner _
_ _
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Gefitinib Mylan hos barn og ungdom under 18 år
har ik