Geloplasma raztopina za infundiranje

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

kalijev klorid; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev klorid; natrijev laktat; natrijev klorid; kalijev klorid; želatina, tekoča, delno hidrolizirana in sukcinilirana

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi France

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05AA

INN (Διεθνής Όνομα):

kalijev klorid; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev klorid; natrijev laktat; natrijev klorid; kalijev klorid; želatina, tekoča, delno hidrolizirana in sukcinilirana

Φαρμακοτεχνική μορφή:

raztopina za infundiranje

Σύνθεση:

kalijev klorid 0,0375 g / 100 ml  magnezijev klorid heksahidrat0,0305 g / 100 ml  natrijev klorid0,5382 g / 100 ml  natrijev laktat0,336 g / 100 ml  natrijev klorid0,5382 g / 100 ml  kalijev klorid0,0375 g / 100 ml  želatina, tekoča, delno hidrolizirana in sukcinilirana3 g / 100 ml; magnezijev klorid heksahidrat 0,0305 g / 100 ml  natrijev klorid0,5382 g / 100 ml  natrijev laktat0,336 g / 100 ml  natrijev klorid0,5382 g / 100 ml  kalijev klorid0,0375 g / 100 ml  želatina, tekoča, delno hidrolizirana in sukcinilirana3 g / 100 ml; natrijev klorid 0,5382 g / 100 ml  natrijev laktat0,336 g / 100 ml  natrijev klorid0,5382 g / 100 ml  kalijev klorid0,0375 g / 100 ml  želatina, tekoča, delno hidrolizirana in sukcinilirana3 g / 100 ml; natrijev laktat 0,336 g / 100 ml  natrijev klorid0,5382 g / 100 ml  kalijev klorid0,0375 g / 100 ml  želatina, tekoča, delno hidrolizirana in sukcinilirana3 g / 100 ml; natrijev klorid 0,5382 g / 100 ml  kalijev klorid0,0375 g / 100 ml  želatina, tekoča, delno hidrolizirana in sukcinilirana3 g / 100 ml; kalijev klorid 0,0375 g / 100 ml  želatina, tekoča, delno hidrolizirana in sukcinilirana3 g / 100 ml; želatina, tekoča, delno hidrolizirana in sukcinilirana 3 g / 100 ml

Οδός χορήγησης:

Intravenska uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

10000 ml

Τρόπος διάθεσης:

ZZ

Θεραπευτική ομάδα:

Nadomestki krvi in plazemske proteinske frakcije

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 20 Freeflex vrečami (iz poliolefina) z zunanjim ovitkom s 500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

JAZMP-T/001-13.11.2018
NAVODILO ZA UPORABO
GELOPLASMA RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Geloplasma raztopina za infundiranje in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Geloplasma
raztopina za infundiranje
3.
Kako uporabljati zdravilo Geloplasma raztopina za infundiranje
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Geloplasma raztopina za infundiranje
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GELOPLASMA RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Geloplasma je raztopina za intravensko infundiranje. Vsebuje
želatino, ki spada v skupino
zdravil, imenovanih plazma ekspanderji. Plazma ekspanderji delujejo
tako, da povečajo volumen
tekočin v vašem krvnem obtoku, s čimer ga pomagajo ohranjati, s tem
pa tudi ohranjajo stabilen krvni
tlak.
To zdravilo je namenjeno urgentnemu zdravljenju v primeru zmanjšanega
volumna krvi pri naslednjih
stanjih:
•
hemoragija (
_krvavitev_
), dehidracija, kapilarne krvavitve (
_povečana mikrovaskularna _
_prepustnost_
), opekline;
•
huda vazodilatacija (
_širjenje žil_
) travmatološkega, kirurškega, septičnega ali toksičnega izvora.
Uporablja se tudi pri zdravljenju zmanjšanega volumna krvi, ki je
povezano s hipotenzijo (
_nizek krvni _
_tlak_
) v kontekstu hude vazodilatacije, povezane z učinki hipotenzivov,
predvsem med anestezijo.
2.
KA

Αρχείο Π.Χ.Π.

JAZMP-T/001-13.11.2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Geloplasma raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
modificirana tekoča želatina*
količina, izražena kot brezvodna želatina
....................................................................................
3,0000 g
natrijev klorid…
...........................................................................................................................
0,5382 g
magnezijev klorid heksahidrat
......................................................................................................
0,0305 g
kalijev klorid
................................................................................................................................
0,0373 g
raztopina natrijevega (S)-laktata
količina, izražena kot natrijev laktat
.............................................................................................
0,3360 g
na 100 ml raztopine za infundiranje
* delno hidrolizirana in sukcinilirana
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Ionska sestava:
Natrij
=
150 mmol/l
Kalij
=
5 mmol/l
Magnezij
=
1,5 mmol/l
Klorid
=
100 mmol/l
Laktat
=
30 mmol/l
Skupna osmolalnost: 295 mOsm/kg
pH: 5,8 do 7,0
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za infundiranje.
Bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Urgentno zdravljenje stanj šoka:
-
hipovolemični šok kot posledica: krvavitve, dehidracije, kapilarnega
prepuščanja, opeklin;
-
vazoplegični šok travmatološkega, kirurškega, septičnega ali
toksičnega izvora.
Zdravljenje relativne hipovolemije v povezavi s hipotenzijo v
kontekstu vazoplegije, povezane z
učinki hipotenzivov, predvsem med anestezijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerjanje in hitrost dajanja sta odvisna od bolnikovega
individualnega stanja, okoliščin ter odziva na
vaskularno nadomeščanje.
JAZMP-T/001-13.11.2018
Modificirano tekočo želatino se daje po intravenski infuziji
(kapalna infuzija). Hitrost infund