GEMCITABINE EBEWE 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

a gemcitabin

Διαθέσιμο από:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC05

INN (Διεθνής Όνομα):

gemcitabine

Μονάδες σε πακέτο:

1x5ml injekciós üvegben (200 mg/5 ml) 5x5ml injekciós üvegben (200 mg/5 ml) 10x5ml injekciós üvegben (200 mg/5 ml) 1x25ml injekc

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21167 / 14 - I - TT - igen; 5 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21167 / 15 - I - TT - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21167 / 16 - I - TT - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21167 / 17 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21167 / 18 - I - TT - igen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Hybrid

Ημερομηνία της άδειας:

2011-06-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMCITABINE EBEWE 40 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDENÉ KAPNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az orvosához, a nővérhez, vagy a
gyógyszerészhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse az orvosát, a
nővért, vagy a gyógyszerészt.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Ebewe, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemcitabine Ebewe alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Ebewe készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell tárolni a Gemcitabine Ebewe készítményt?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE EBEWE, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabine Ebewe az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ezek a
gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a rákos
sejteket is.
A Gemcitabine Ebewe alkalmazható önmagában, vagy egyéb
daganatellenes szerekkel kombinálva, a
daganat típusától függően.
A Gemcitabine Ebewe a következő típusú daganatok kezelésére
használható önmagában vagy más
gyógyszerekkel kombinálva:

nem-kissejtes tüdődaganat (NSCLC), önmagában vagy ciszplatinnal
együtt,

hasnyálmirigy-daganat,

emlődaganat, paklitaxellel együtt,

petefészek-daganat, karboplatinnal együtt,

húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal együtt.
2.
TUDNIVALÓK A GEMCITABINE EBEWE ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHATJA A GE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GEMCITABINE EBEWE 40 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 45,6 mg gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz, amely megfelel
40 mg gemcitabinnak.
Az 5 ml-es injekciós üveg 200 mg gemcitabint tartalmaz
(gemcitabin-hidroklorid formájában).
A 25 ml-es injekciós üveg 1000 mg gemcitabint tartalmaz
(gemcitabin-hidroklorid formájában).
Az 50 ml-es injekciós üveg 2000 mg gemcitabint tartalmaz
(gemcitabin-hidroklorid formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldat.
pH: 2,0 – 2,8.
Ozmolaritás: 270 – 280 mOsmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus
húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy
adenokarcinómában szenvedő
betegek kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus nem-kissejtes
tüdőkarcinóma (NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt. A
gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es
teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
kiterjedt vagy metasztatikus
epiteliális ovárium-karcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél a platina-alapú első
vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes
időszak után relapszus következett
be.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem
rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy
metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél adjuváns ill.
neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az
előzetes kemoterápiának antraciklint
kell tartalmaznia, hacsak klinikailag nem kontraindikált.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A gemcitabint kizáróla