GEMCITABINE/GENERICS 200MG/VIAL PD.SOL.INF

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

GEMCITABINE

Διαθέσιμο από:

GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC05

Δοσολογία:

200MG/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
GEMCITABINE/GENERICS 200 MG/VIAL & 1000MG/VIAL ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ 
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΓΕΜΣΙΤΑΒΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ 
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας, τη νοσοκόμα σας ή το 
φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το 
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα 
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια 
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, 
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας, τη νοσοκόμα σας ή το 
φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το GEMCITABINE/GENERICS και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το GEMCITABINE/GENERICS
3.
Πώς θα σας δοθεί το GEMCITABINE/GENERICS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το GEMCITABINE/GENERICS
6

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GEMCITABINE/GENERICS 200 mg/VIAL & 1000mg/VIAL, κόνις για διάλυμα προς 
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Φιαλίδιο 200 mg: κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 200 mg γεμσιταβίνης προς ανασύσταση 
σε 5 ml διαλύτη.
Φιαλίδιο 1.000 mg: κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 1000 mg γεμσιταβίνης προς 
ανασύσταση σε 25 ml διαλύτη
1 ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 38 mg/ml γεμσιταβίνης.
Έκδοχα 
Κάθε φιαλίδιο 200 mg περιέχει 3,5 mg (< 1 mmol) νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο 1.000 mg περιέχει 17,5 mg (< 1 mmol) νατρίου. 
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Στερεοποιημένη ουσία ή κόνις με χρώμα λευκό προς υπόλευκο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού 
καρκίνου της ουροδόχου κύστεως σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
H γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό 
αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος.
Η γεμσιταβίνη, σε συνδυασμό μ�