Χώρα: Ουγγαρία
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a gemcitabin
Stada Arzneimittel AG
L01BC05
gemcitabine
1x200mg injekciós üvegben 1x1000mg injekciós üvegben 1x1500mg injekciós üvegben 1x2000mg injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 200 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20935 / 03 - I - TT - igen; 1 X 1000 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20935 / 04 - I - TT - igen; 1 X 1500 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20935 / 05 - I - TT - igen; 1 X 2000 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20935 / 06 - I - TT - igen
Hybrid
2009-11-24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GEMSTAD 38 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ gemcitabin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gemstad és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gemstad alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gemstad-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gemstad-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMSTAD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gemstad az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is. A Gemstad alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően. A Gemstad a következő fajtájú daganatok kezelésére használható: Nem-kissejtes tüdődaganat, önmagában vagy ciszplatinnal együtt. Hasnyálmirigy-daganat. Emlődaganat, paklitaxellel együtt. Petefészek-daganat, karboplatinnal együtt. Húgyhólyag-daganat, ciszplatinnal együtt. 2. TUDNIVALÓK A GEMSTAD ALKALMAZÁSA ELŐTT A GEMSTAD NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL: ha allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ha szoptat. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1. A GYÓGYSZER NEVE Gemstad 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 38 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid ml- enként. Minden 5,26 ml-es koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként. Minden 26,3 ml-es koncentrátum oldatos infúzióhoz 1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként. Minden 39,5 ml-es koncentrátum oldatos infúzióhoz 1500 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként. Minden 52,6 ml-es koncentrátum oldatos infúzióhoz 2000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként. Ismert hatású segédanyagok: Minden injekciós üveg 3,32 mg/ml (0,144 mmol/ml) nátriumot és 421 mg/ml 96%-os etanolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A gemcitabin, ciszplatinnal kombinációban, lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt. A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt. A gemcitabin, ciszplatinnal kombinációban, lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus, nem-kissejtes tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt. A gemcitabin-monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető. A gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be. A gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem r Διαβάστε το πλήρες έγγραφο