Glivec

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

το imatinib

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA01

INN (Διεθνής Όνομα):

imatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Η δράση του Glivec για την έκβαση του μυελού των οστών μεταμόσχευση δεν έχει καθοριστεί. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Ασθενείς χαμηλού ή πολύ χαμηλού κινδύνου της υποτροπής δεν θα πρέπει να λαμβάνουν επικουρική θεραπεία * η θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο, δερµατοϊνοσάρκωµα protuberans (DFSP) και ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και / ή μεταστατικό DFSP που δεν είναι κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση. Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς η αποτελεσματικότητα του Glivec βασίζεται στα συνολικά αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης και στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ΧΜΛ, στα αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης σε Ph+ ολλ, MDS / MPD, στα αιματολογικά ποσοστά ανταπόκρισης σε HES / CEL και στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης σε ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο και / ή μεταστατικό GIST και DFSP και χωρίς υποτροπή επιβίωση σε βοηθητική ΟΥΣΊΑ. Η εμπειρία με το Glivec σε ασθενείς με MDS / MPD που σχετίζονται με γονιδιακές αναδιατάξεις του PDGFR είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5. Εκτός από τη νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση, δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος ή αυξημένη επιβίωση για αυτές τις ασθένειες.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 46

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2001-11-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Glivec 100 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg imatinib (ως
mesilate).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
Λευκή έως κίτρινη κόνις σε πορτοκαλί
έως γκρί-πορτοκαλί αδιαφανές καψάκιο,
με την επισήμανση
«NVR SI».
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Glivec ενδείκνυται για τη θεραπευτική
αντιμετώπιση
•
ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με
νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή
λευχαιμία (ΧΜΛ)
θετική (Ph+) για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας
(bcr-abl), για τους οποίους η μεταμόσχευση
μυελού των οστών δεν θεωρείται
θεραπεία πρώτης γραμμής.
•
ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με
ΧΜΛ (Ph+) σε χρόνια φάση μετά από
αποτυχία σε
θεραπεία με ιντερφερόνη-άλφα ή σε
επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική
κρίση.
•
ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με
νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική
λευχαιμία
θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας
(Ph+ ΟΛΛ) μαζί με χημειοθεραπεία.
•
ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή
ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ ως μονοθεραπεία.
•
ενηλίκων ασθενών με
μυ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Glivec 100 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg imatinib (ως
mesilate).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
Λευκή έως κίτρινη κόνις σε πορτοκαλί
έως γκρί-πορτοκαλί αδιαφανές καψάκιο,
με την επισήμανση
«NVR SI».
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Glivec ενδείκνυται για τη θεραπευτική
αντιμετώπιση
•
ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με
νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή
λευχαιμία (ΧΜΛ)
θετική (Ph+) για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας
(bcr-abl), για τους οποίους η μεταμόσχευση
μυελού των οστών δεν θεωρείται
θεραπεία πρώτης γραμμής.
•
ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με
ΧΜΛ (Ph+) σε χρόνια φάση μετά από
αποτυχία σε
θεραπεία με ιντερφερόνη-άλφα ή σε
επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική
κρίση.
•
ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με
νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική
λευχαιμία
θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας
(Ph+ ΟΛΛ) μαζί με χημειοθεραπεία.
•
ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή
ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ ως μονοθεραπεία.
•
ενηλίκων ασθενών με
μυ�