Granpidam
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
11-04-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
11-04-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
31-01-2017
Δραστική ουσία:
κιτρικό άλας σιλδεναφίλης
Διαθέσιμο από:
Accord Healthcare S.L.U.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
G04BE03
INN (Διεθνής Όνομα):
sildenafil
Θεραπευτική ομάδα:
Ουρολογικά
Θεραπευτική περιοχή:
Υπέρταση, πνευμονική
Θεραπευτικές ενδείξεις:
AdultsTreatment σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση ταξινομείται ως λειτουργική κατηγορία ΙΙ και ΙΙΙ, για τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση. Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί στην πρωτογενή πνευμονική υπέρταση και στην πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με τη νόσο του συνδετικού ιστού. Παιδιατρική populationTreatment σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έτους έως 17 ετών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. Η αποτελεσματικότητα όσον αφορά τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης ή της πνευμονικής αιμοδυναμικής έχει αποδειχθεί στην πρωτογενή πνευμονική υπέρταση και στην πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με τη συγγενή καρδιακή νόσο.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 8
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2016-11-14
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Granpidam 20 mg επικαλυμμένα µε λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg sildenafil, (ως
κιτρικό άλας).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράσεις:
Κάθε δισκίο περιέχει επίσης 0,2 mg
λακτόζης (ως μονοένυδρο άλας).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, με
διάμετρο περίπου 6,6 mm, λευκά έως
υπόλευκα, επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένη
την ένδειξη «20» στη μία πλευρά και
χωρίς ένδειξη στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενήλικες
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
πνευμονική αρτηριακή υπέρταση,
κατηγορίας ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με
τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με
στόχο τη βελτίωση ικανότητας για
άσκηση. Έχει αποδειχθεί
αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή
πνευμονική υπέρταση και στην
πνευμονική υπέρταση που
σχετίζεται με νοσήματα του συνδετικού
ιστού (connective tissue disease - CTD).
Παιδιατρικός Πληθυσμός
Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών
ηλικίας 1 έως 17 ετών με πνευμονική
αρτηριακή
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Granpidam 20 mg επικαλυμμένα µε λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg sildenafil, (ως
κιτρικό άλας).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράσεις:
Κάθε δισκίο περιέχει επίσης 0,2 mg
λακτόζης (ως μονοένυδρο άλας).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, με
διάμετρο περίπου 6,6 mm, λευκά έως
υπόλευκα, επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένη
την ένδειξη «20» στη μία πλευρά και
χωρίς ένδειξη στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενήλικες
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
πνευμονική αρτηριακή υπέρταση,
κατηγορίας ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με
τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με
στόχο τη βελτίωση ικανότητας για
άσκηση. Έχει αποδειχθεί
αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή
πνευμονική υπέρταση και στην
πνευμονική υπέρταση που
σχετίζεται με νοσήματα του συνδετικού
ιστού (connective tissue disease - CTD).
Παιδιατρικός Πληθυσμός
Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών
ηλικίας 1 έως 17 ετών με πνευμονική
αρτηριακή
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
