Herzuma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trastutsumabi

Διαθέσιμο από:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC03

INN (Διεθνής Όνομα):

trastuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rintojen cancerMetastatic rintojen cancerHerzuma on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on HER2-positiivinen metastasoitunut rintasyöpä (MBC):monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. Ennen kemoterapia on oltava mukana vähintään antrasykliini-ja taxane ellei potilaat eivät sovellu näitä hoitoja. Hormonireseptori-positiivisilla potilailla on myös epäonnistui, hormonihoito, ellei potilaat eivät sovellu näitä hoitoja. yhdessä paklitakselin kanssa hoitoon ne potilaat, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa ja joille antrasykliinit eivät sovi. yhdessä dosetakselin hoitoon ne potilaat, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptori-positiivinen MBC, joita ei ole aikaisemmin hoidettu trastutsumabilla. Varhainen rintojen cancerHerzuma on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä (EBC):leikkauksen jälkeen, kemoterapia (neoadjuvant tai adjuvantti) ja sädehoidon (jos sovellettavissa). seuraavat adjuvanttihoitoa doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa, yhdessä paklitakselin tai doketakselin. yhdessä adjuvanttihoitoa koostuu dosetakselin ja karboplatiinin. yhdessä neoadjuvanttihoidon jälkeen seuraa adjuvantti Herzuma hoito, paikallisesti levinnyt (mukaan lukien tulehduksellinen) sairaus tai kasvaimia > 2 cm halkaisijaltaan. Herzuma tulisi käyttää vain potilailla, joilla oli metastasoitunut tai varhaisen vaiheen rintasyöpää, joiden kasvaimet ovat joko HER2-yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä. Metastasoitunut mahasyöpä Herzuma yhdessä kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on HER2-positiivinen metastasoitunut adenokarsinooma mahan tai maha-ruokatorven risteyksessä, joka ei ole saanut ennen syövän hoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. Herzuma tulisi käyttää vain potilailla, joilla oli metastasoitunut mahasyöpä (MGC), joiden kasvaimet ovat HER2-yli-ilmentymän määritelty IHC2+ ja uudistetun SISH-tai FISH-tulosta, tai IHC 3+ tulos. Tarkkaa ja validoitua menetelmää menetelmiä tulisi käyttää.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HERZUMA 150 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
trastutsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Herzumaa
3.
Miten Herzumaa annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Herzuman säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HERZUMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Herzuman vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on
monoklonaalinen vasta-aine.
Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai
antigeeniin. Trastutsumabi on
tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan
ihmisen epidermaalisen kasvutekijän
reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen
syöpäsolujen pinnalla, joissa se
kiihdyttää näiden kasvua. Herzuman sitoutuminen HER2:een
pysäyttää kyseisten syöpäsolujen kasvun,
mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.
Lääkäri saattaa määrätä Herzumaa hoidoksi rintasyöpään tai
mahasyöpään, jos
•
sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria
määriä HER2-nimistä proteiinia.
•
sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (toisin sanoen rintasyöpä
on levinnyt muualle elimistöön
alkuperäisestä kasvaimesta), ja syöpäkasvaimet tuottavat suuria
määriä HER2:ta. Herzumaa
käytetään ensimmäisenä hoitona yhdistettynä solunsalpaajiin,
paklitakseliin tai doketakseliin,
et�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Herzuma 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Herzuma 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Herzuma 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia, joka on
humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-
aine. Vasta-ainetta tuotetaan nisäkkäästä (kiinanhamsterin
munasarja) peräisin olevassa
soluviljelmässä. Vasta-aine puhdistetaan affiniteetti- ja
ioninvaihtokromatografialla, sekä erityisillä
viruksia inaktivoivilla ja poistavilla prosesseilla.
Herzuma 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 420 mg trastutsumabia, joka on
humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-
aine. Vasta-ainetta tuotetaan nisäkkäästä (kiinanhamsterin
munasarja) peräisin olevassa
soluviljelmässä. Vasta-aine puhdistetaan affiniteetti- ja
ioninvaihtokromatografialla, sekä erityisillä
viruksia inaktivoivilla ja poistavilla prosesseilla.
Käyttövalmis Herzuma-liuos sisältää trastutsumabia 21 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Valkoinen tai vaaleankeltainen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
_Metastasoitunut rintasyöpä_
Herzuma on tarkoitettu HER2:ta yli-ilmentävän metastasoituneen
rintasyövän hoitoon aikuisille:
-
monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi
solunsalpaajahoitoa
metastasoituneeseen tautiinsa. Aikaisempiin solunsalpaajahoitoihin on
kuuluttava ainakin
antrasykliini ja taksaani, elleivät nämä jostain syystä ole
sopimattomia potilaalle.
Hormonireseptoripositiivisille potilaille on lisäksi annettava
hormonihoitoa, jonka on
osoittauduttava tehottomaksi ennen Herzuma-hoidon aloittamista, ellei
hormonihoito ole heille
jostain syystä sopimaton.
-
yhdistettynä