HYDROCORTISONE SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

hydrocortisone 100 mg sous forme de : hydrocortisone (hydrogénosuccinate d')

Διαθέσιμο από:

SUBSTIPHARM

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H02AB09

INN (Διεθνής Όνομα):

hydrocortisone 100 mg sous forme de : hydrocortisone (hydrogénosuccinate d')

Δοσολογία:

100 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Lyophilisat

Σύνθεση:

pour un flacon > hydrocortisone 100 mg sous forme de : hydrocortisone (hydrogénosuccinate d' Solution > Pas de substance active.

Οδός χορήγησης:

intramusculaire;intraveineuse

Μονάδες σε πακέτο:

1 flacon(s) en verre de 1 lyophilisat(s) - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

HORMONE GLUCOCORTICOIDE

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE GLUCOCORTICOIDE - Code ATC : H02AB09Ce médicament est indiqué en cas d’insuffisance surrénale (diminution ou arrêt de la sécrétion des hormones secrétées par les glandes surrénales).

Περίληψη προϊόντος:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

1992-10-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ANSM - Mis à jour le : 07/07/2022
Dénomination du médicament
HYDROCORTISONE SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution
pour usage parentéral
Hydrocortisone (hydrogénosuccinate d’)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HYDROCORTISONE SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat
(flacon) et solution pour
usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
HYDROCORTISONE SUBSTIPHARM
100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral ?
3. Comment prendre HYDROCORTISONE SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat
(flacon) et solution
pour usage parentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HYDROCORTISONE SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat
(flacon) et
solution pour usage parentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HYDROCORTISONE SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat
(flacon) et solution
pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HORMONE GLUCOCORTICOIDE - Code ATC :
H02AB09
Ce médicament est indiqué en cas d’insuffisance surrénale
(diminution ou arrêt de la sécrétion des
hormones secrétées par les glandes surrénales).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTIL

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HYDROCORTISONE SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution
pour usage parentéral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrogénosuccinate d’hydrocortisone
Quantité correspondante à
hydrocortisone.............................................................................100,00
mg
Ce médicament contient 7,25 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Insuffisance surrénale aiguë.
Insuffisance surrénale transitoire du nouveau-né.
Hyperplasie congénitale des surrénales avec syndrome de perte de sel
(syndrome de Debré-Fibiger).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie intraveineuse, intramusculaire possible.
_Chez l’adulte_ : 100 à 200 mg en injection intraveineuse (ou
éventuellement en injection IM).
Population pédiatrique
Chez l’enfant et le nourrisson : jusqu’à 5 mg/kg.
A renouveler en fonction des données cliniques (état général,
pouls, tension artérielle) et biologiques
(ionogrammes, glycémie).
Mode d’administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du
médicament :
Dissoudre le lyophilisat obligatoirement dans le solvant pour garantir
l’isotonie finale. La solution
obtenue sera utilisée dans un délai de 24 heures.
L’administration de la solution d’hydrocortisone se fait dans la
majorité des cas par injection directe dans
la tubulure de perfusion. Elle peut également se faire en IV directe
lente.
La solution d’hydrocortisone peut être adjointe aux solutions
glucosées ou chlorurées sodiques des
perfusions ou au sang. L’adjonction à des solutions glucosées
n’est valable que si la durée d’écoulement
du flacon n’excède pas 4 heures. L’adjonction au sang conservé
n’est possible que si le flacon s’écoule en
moin