Icatibant Accord
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
25-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
25-01-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
06-09-2021
Δραστική ουσία:
icatibant acetate
Διαθέσιμο από:
Accord Healthcare S.L.U.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B06AC02
INN (Διεθνής Όνομα):
icatibant
Θεραπευτική ομάδα:
Other hematological agents
Θεραπευτική περιοχή:
Αγγειοειδές, κληρονομική
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2021-07-16
Φύλλο οδηγιών χρήσης
23
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ
ΧΡΉΣΤΗ
ICATIBANT ACCORD 30 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
ικατιβάντη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια
µε τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Icatibant Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Icatibant Accord
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Icatibant Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Icatibant Accord
6.
Περιεχόμε
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Icatibant Accord 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml
περιέχει οξική ικατιβάντη που
ισοδυναμεί με 30 mg
ικατιβάντης.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg
ικατιβάντης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Το διάλυμα είναι ένα διαυγές και
άχρωμο υγρό, πρακτικά ελεύθερο ξένων
σωματιδίων.
pH: 5,0 έως 6,0
Ωσμωτικότητα: 280 έως 340 mOsmol/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Icatibant Accord ενδείκνυται για τη
συμπτωματική θεραπεία οξέων
επεισοδίων
κληρονομικού αγγειοοιδήματος (HAE) σε
ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2
ετών
και άνω, με ανεπάρκεια του αναστολέα
της C1-εστεράσης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Icatibant Accord προορίζεται για χρήση υπό
την καθοδήγηση ενός επαγγελματία
υγείας.
Δοσολογία
_Ενήλικες _
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι
μια εφάπαξ υποδόρια ένεση Icatibant Accord
των 30 mg.
Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων μία
ένεση Icatibant Accord επαρκεί για την
αντιμετώπιση
του επεισοδίου. Σε περίπτωση
ανε
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
