Imprida

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DB01

INN (Διεθνής Όνομα):

amlodipine, valsartan

Θεραπευτική ομάδα:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Θεραπευτική περιοχή:

hypertensie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van essentiële hypertensie. Imprida is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is met amlodipine of valsartan monotherapie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

teruggetrokken

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

87
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
88
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMPRIDA 5 MG/80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
amlodipine/valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imprida en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Imprida niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Imprida?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Imprida?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMPRIDA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Imprida tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan.
Beide stoffen helpen een hoge
bloeddruk onder controle te houden.

Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die
“calciumkanaalblokkers” wordt genoemd.
Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de
bloedvaten, wat de
samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt.

Valsartan behoort tot een groep van stoffen die “angiotensine
II-receptorantagonisten” wordt
genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de
bloedvaten
samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het
effect van angiotensine II.
Dit betekent dat beide stoffen helpen voorkomen dat de bloedvaten
samentrekken. Als gevolg hiervan,
ontspannen de bloedvaten zich en verlaagt de bloeddruk.
Imprida wordt gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk bij
volwassenen van wie de bloeddruk
niet voldoende onder controle gehouden ka

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imprida 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat)
en 80 mg valsartan.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Donker gele, ronde filmomhulde tablet met schuin aflopende randen,
bedrukt met “NVR” op de ene
zijde en “NV” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Imprida is geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet
voldoende onder controle wordt
gebracht door amlodipine of valsartan monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis van Imprida is één tablet per dag.
Imprida 5 mg/80 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de
bloeddruk niet voldoende onder
controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 80 mg alleen.
Imprida kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Individuele dosistitratie met de componenten (b.v. amlodipine en
valsartan) wordt aanbevolen voordat
wordt overgeschakeld op de vaste dosiscombinatie. Wanneer het klinisch
verantwoord is, mag directe
verandering van monotherapie naar vaste dosiscombinatie worden
overwogen.
Voor het gemak kunnen patiënten die valsartan en amlodipine krijgen
in afzonderlijke
tabletten/capsules, overgezet worden op Imprida dat dezelfde
dosiscomponenten bevat.
_ _
_Nierinsufficiëntie _
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot
patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie. Een aanpassing van de dosis is niet vereist voor
patiënten met een lichte tot matige
nierinsufficiëntie. Controle van kaliumspiegels en creatinine wordt
aangeraden bij matige
nierinsufficiëntie.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
_Leverinsufficiëntie _
Imprida is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig leverfalen
(zie rubriek 4.3).
Voorzichtighei