INDIUM (111 IN) DTPA/MALLINCKRODT INJ.SOL 370MBq/10ML VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

INDIUM (111 IN) PENTETATE; CALCIUM TRISODIUM PENTETATE

Διαθέσιμο από:

MALLINCKRODT MEDICAL B.V. HOLLAND Westerduinweg 3,, P.O.Box 3, 1755, Petten,

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

INDIUM (111 IN) PENTETATE; CALCIUM TRISODIUM PENTETATE

Δοσολογία:

370MBq/10ML VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

INDIUM (111 IN) PENTETATE 37; CALCIUM TRISODIUM PENTETATE 0,11MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΡΑΧΙΑΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ

Θεραπευτική περιοχή:

INDIUM (111In) PENTETIC ACID

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802470201011 BTx1 VIAL 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
INDIUM (111IN) DTPA/MALLINCRODT 370 MBQ/10 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
Πενταοξικό Ινδιο
Πενταοξικο τρινάτριο ασβέστιο
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Indium (111In) DTPA/Mallincrodt και ποια
είναι η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Indium (111In)
DTPA/Mallincrodt
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Indium (111In)
DTPA/Mallincrodt
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς φυλάσσεται το Indium (111In) DTPA/Mallincrodt
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ INDIUM (111IN) DTPA/MALLINCRODT ΚΑΙ ΠΟΙΑ
ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο είναι για διαγνωστική
χρήση μόνο.
Το Indium (111In)

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΟΡΘΗ ΕΠΑΝΑΛΗΨΗ 02-09-2019 INDIUM (111 Ιn)
DTPA_ΜΑLLINCRODT 2470201 SPC
20170718.doc
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Indium (111In) DTPA/Mallincrodt
(Αριθμός Καταλόγου της Mallinckrodt Medical: DRN
4916)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σύνθεση ανά ml, κατά την ημερομηνία και
τον χρόνο αναφοράς ραδιενέργειας:
Πενταοξικό Ινδιο (
111
In)
37 MBq/ml
Πενταοξικο τρινάτριο ασβέστιο
0,11 mg
Περίληψη των φυσικών χαρακτηριστικών
του ραδιενεργού ισοτόπου στη δραστική
ουσία:
111
In.
Φυσικός χρόνος υποδιπλασιασμού: 2,8
ημέρες
Κύριες εκπεμπόμενες ακτινοβολίες:
Ενέργεια
Πιθανότητα εκπομπής ανά
διάσπαση
171keV
90,9%
245 keV
94%
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Διαγνωστικές ενδείξεις
Δεξαμενογραφία:

Ανίχνευση απόφραξης της κυκλοφορίας
του εγκεφαλονωτιαίου υγρού.

Διαφορική διάγνωση ανάμεσα στον
υδροκέφαλο κανονικής πίεσης και τις
άλλες
μορφές υδροκέφαλου.
Ανίχνευση διαρροής της κυκλοφορίας
του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ρινόρροια
ή
ωτόρροια).
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Ενήλικες: 9,25-18,5 MBq (250-500 μCi)
Παιδιά: 0,4-0,6 MBq ανά κιλό βάρους σώματος
(10-15 μCi/kg)
Το πενταοξικό ίνδιο (
111
In) χορηγείται ενδ