IOPATHEK 370 mg/ml

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Iopamidol

Διαθέσιμο από:

RadCo-Imaging GmbH (8158137)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

Iopamidol

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Injektionslösung; Iopamidol (21518) 755,2 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Infusion intraarteriell; Injektion intraarteriell; Infusion intravenös; Injektion intravenös

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2001-04-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von IOPATHEK
®
370 mg/ml vorgesehenen Angaben
1
[Logo Zulassungsinhaber]
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IOPATHEK
®
370 MG/ML, 370 mg Iod/ml, Injektionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
_ _
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL
DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN
LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen
vorgesehen und darf daher nur
nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
-
Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angege-
ben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IOPATHEK
®
370 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von IOPATHEK
®
370 mg/ml beachten?
3.
Wie ist IOPATHEK
®
370 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IOPATHEK
®
370 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_ _
_ _
1.
WAS IST IOPATHEK
® 370 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IOPATHEK
®
370 mg/ml ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel.
Dieses Arzneimittel ist
ein Diagnostikum.
IOPATHEK
®
370 mg/ml wird angewendet für die Arteriographie, Angiokardiographie,
Koronarogra-
phie, Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA),
Computertomographie (CT).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IOPATHEK
® 370 MG/ML BEACHTEN?
IOPATHEK
®
370 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
Bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose)
-
Im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol und/oder Iod
oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses Arz

Αρχείο Π.Χ.Π.

Wortlaut der für die Fachinformation von IOPATHEK
®
370 mg/ml vorgesehenen Angaben
1
[Logo Zulassungsinhaber]
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IOPATHEK
® 370 MG/ML, 370 mg Iod/ml, Injektionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
1 ml IOPATHEK
®
370 mg/ml enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 755,2 mg
Iopamidol (Iodge-
halt 370 mg/ml = 37 g Iod/100 ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
_ _
3.
DARREICHUNGSFORM
IOPATHEK
®
370 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung.
Injektionslösung
pH: 6,5 - 7,5
Osmolalität (37 °C): 796 mosm/kg H
2
O
Osmolarität (37 °C): 513 mosm/l
Osmotischer Druck (37 °C): 2,06 MPa
Viskosität (20 °C): 20,9 mPa
.
s
Viskosität (37 °C): 9,4 mPa
.
s
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
IOPATHEK
®
370 mg/ml ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel.
Dieses Arzneimittel ist
ein Diagnostikum.
IOPATHEK
®
370 mg/ml wird angewendet für die Arteriographie, Angiokardiographie,
Koronarogra-
phie, Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA),
Computertomographie (CT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und
Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klini-
scher Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion.
Üblicherweise werden die
gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen
nichtionischen iodhaltigen
Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum
Erzielen des gewünschten Unter-
suchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.
Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie
bei schlechtem Allgemeinzustand
muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden.
Bei solchen Patienten ist es
ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der
Untersuchung zu beobachten.
Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro
Untersuchungstag nicht überschri