IRINOTECAN ACCORD 20MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Διαθέσιμο από:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U (0000009808) MOLL DE BARCELONA, EDIFICI EST S/N, PLANTA 6, BARCELONA, 08039

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CE02

INN (Διεθνής Όνομα):

IRINOTECAN

Δοσολογία:

20MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Σύνθεση:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE (8000001994) 20MG

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE

Τρόπος διάθεσης:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Θεραπευτική περιοχή:

IRINOTECAN HCL

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: UK/H/6057/01/DC CHANGE TO NL/H/4565/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 2ML () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 5ML () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 15ML () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 25ML () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τριϋδρική υδροχλωρική ιρινοτεκάνη
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι
«Irinotecan Accord 20 mg/ml Πυκνό Διάλυμα για
Παρασκευή
Διαλύματος προς Έγχυση», αλλά στο
υπόλοιπο φύλλο οδηγιών χρήσης θα
αποκαλείται «Irinotecan
Accord»
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή
τον νοσοκόμο
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Irinotecan Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Irinotecan Accord
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το Irinotecan Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Irinotecan Accord
6.

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Irinotecan Accord 20 mg/ml Πυκνό διάλυμα για
Παρασκευή Διαλύματος προς Έγχυση
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml συμπυκνώματος περιέχει 20 mg
τριϋδρικής υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης
που ισοδυναμούν με
17,33 mg ιρινοτεκάνης.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 40 mg
τριϋδρικής υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης
(40 mg/2 ml)
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 100 mg
τριϋδρικής υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης
(100 mg/5 ml)
Κάθε φιαλίδιο των 15 ml περιέχει 300 mg
τριϋδρικής υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης
(300 mg/15 ml)
Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει 500 mg
τριϋδρικής υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης
(500 mg/25 ml)
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 1.000 mg
τριϋδρικής υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης
(1.000 mg/50 ml)
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε ml περιέχει 45 mg σορβιτόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές ωχροκίτρινο διάλυμα πρακτικά
ελεύθερο σωματιδίων. Τιμή pH που
κυμαίνεται περίπου από
3,0 έως 3,8 και ωσμομοριακότητα κατά
βάρος που κυμαίνεται περίπου από 270
έως 330 mOsmol/kg.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
Irinotecan Accord 20 mg/