IRINOTECAN/DELTAPHARMA C/S.SOL.IN 20MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Διαθέσιμο από:

DELTAPHARMA LIMITED, U.K. Regent House, 316 Beulah Hill,, London SE19 3HF,

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX19

INN (Διεθνής Όνομα):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Δοσολογία:

20MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE 20MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

IRINOTECAN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 97421/11-11-2014; Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802955301014 BTx1 VIAL x2 ML 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802955301021 BTx1 VIAL x5 ML 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802955301038 BTx1 VIAL x 15 ML 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802955301045 BTx1 VIAL x 25 ML 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 / 11
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
IRINOTECAN/DELTAPHARMA 20 MG/ML
ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Τριένυδρη υδροχλωρική ιρινοτεκάνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώσετε τον γιατρό, το
φαρμακοποιό ή
το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το IRINOTECAN/DELTAPHARMA και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το
IRINOTECAN/DELTAPHARMA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το IRINOTECAN/DELTAPHARMA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το IRINOTECAN/DELTAPHARMA
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ IRINOTECAN/DELTAPHARMA ΚΑΙ ΠΟΙΑ
ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το IRINOTECAN/DELTAPHARMA είναι ένα
αντικαρκινικό φάρμακο που π�

Αρχείο Π.Χ.Π.

Σελίδα 1 από 24
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IRINOTECAN/DELTAPHARMA 20 mg/ml, πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το πυκνό διάλυμα περιέχει 20 mg/ml
ιρινοτεκάνη υδροχλωρική, τριένυδρη
(που ισοδυναμούν με 17,33
mg/ml ιρινοτεκάνης).
Ένα φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 34,66 mg
ιρινοτεκάνη ως 40 mg ιρινοτεκάνη
υδροχλωρική, τριένυδρη
(40 mg/2ml).
Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 86,65 mg
ιρινοτεκάνη ως 100 mg ιρινοτεκάνη
υδροχλωρική, τριένυδρη
(100 mg/5ml).
Ένα φιαλίδιο των 15 ml περιέχει 259,95 mg
ιρινοτεκάνη ως 300 mg ιρινοτεκάνη
υδροχλωρική, τριένυδρη
(300 mg/15ml).
Ένα φιαλίδιο των 25 ml περιέχει 433,25 mg
ιρινοτεκάνη ως 500 mg ιρινοτεκάνη
υδροχλωρική, τριένυδρη
(500 mg/25ml).
Έκδοχο (α) με γνωστή δράση
Σορβιτόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To
IRINOTECAN/DELTAPHARMA
ενδείκνυται
για
τη
θεραπεία
των
ασθενών
με
προχωρημένο
ορθοκολικό καρκίνο:
•σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU)
και φυλλινικό οξύ (FA) για τους ασθενείς
που δεν έχουν λάβει
προηγούμενη χημειοθ�