IRINOTECAN/MEDICALIS C/S.SOL.IN 20MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Διαθέσιμο από:

MEDICALIS ΕΜΠΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΕΠΕ Δ.Τ. MEDICALIS ΕΠΕ Αριστονίκου 1-3,, 116 36 116 36, Αθήνα 210.9226981

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX19

INN (Διεθνής Όνομα):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Δοσολογία:

20MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE 20MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

IRINOTECAN

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802913301018 BTx1VIALx2ML 2ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802913301025 BTx1VIALx5ML 5ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
IRINOTECAN/MEDICALIS 40MG/2ML
IRINOTECAN/MEDICALIS  100MG/5ML
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ
IRINOTECAN/MEDICALIS  40mg/2ml,  πυκνό  διάλυμα για παρασκευή 
διαλύματος προς έγχυση. 
IRINOTECAN/MEDICALIS 100mg/5ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή 
διαλύματος προς έγχυση.
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ 
Δραστική ουσία: Το πυκνό διάλυμα περιέχει 20  mg/ml  irinotecan  hydrochloride,  trihydrate 
(που ισοδυναμούν με 17,33 mg/ml irinotecan).
Έκδοχα:  LACTIC  ACID,  SODIUM  HYDROXIDE  (Q.S.   για   ρύθμιση   του  pH), 
HYDROCHLORIC  ACID  (Q.S.   για   ρύθμιση   του  pH),  SORBITOL,  WATER  FOR 
INJECTION
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Πυκνό
διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
1.4  ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Τα   φιαλίδια   του  IRINOTECAN  περιέχουν   40  mg  ή   100  mg  irinotecan  hydrochloride, 
trihydrate
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
IRINOTECAN   40mg:  1   καφέ   γυάλινο   φιαλίδιο   των   2  ml,  με   ελαστικό   πώμα 
επικαλυμμένο εσωτερικά με teflon - ΒΤ x 1 vial x 2 ml
IRINOTECAN   100   mg:   1   καφέ   γυάλινο   φιαλίδιο   των   5  ml,   με   ελαστικό   πώμα 
επικαλυμμένο εσωτερικά με teflon - ΒΤ x 1 vial x 5 ml
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Αντινεοπλασματικό
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ  
1 .ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IRINOTECAN/MEDICALIS 40mg/2ml, πυκνο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς 
έγχυση . IRINOTECAN/MEDICALIS  100mg/5ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή 
διαλύματος προς έγχυση.
 2. ΠΟΪΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ
Το   πυκνό   διάλυμα   περιέχει   20  mg/ml  irinotecan  hydrochloride,  trihydrade  (που   ισοδυναμούν  με   17,33 
mg/ml  irinotecan).  Τα φιαλίδια  του  IRINOTECAN  περιέχουν 40  mg  ή  100  mg  irinotecan  hydrochloride, 
trihydrate. Για τα περιεχόμενα έκδοχα, βλέπε λήμμα «Κατάλογος με τα έκδοχα».
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ. ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
4.  ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1  ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To IRINOTECAN ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του παχέος εντέρου 
και του ορθού: ·
•
σε   συνδυασμό   με  5-fluorouracil  και  folinic  acid  για   τους   ασθενείς   που   δεν   έχουν   λάβει 
προηγούμενη χημειοθεραπεία για προχωρημένη νόσο,
•
ως μονοθεραπεία για τους ασθενείς στους οποίους απέτυχε καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή που 
περιελάμβανε 5-fluorouracil.
To IRINOTECAN σε συνδυα