Irinotecan Viatris 100 mg/5 ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml - Eq. Irinotecan 17,33 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Viatris GX BV-SRL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CE02

INN (Διεθνής Όνομα):

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Δοσολογία:

20 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Σύνθεση:

Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Irinotecan

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 329673-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2582260 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 329673-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 329673-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 329673-04 - De grootte van de verpakking: 20 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2008-12-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Bijsluiter
1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOTECAN VIATRIS 40 MG/2 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
IRINOTECAN VIATRIS 100 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
IRINOTECAN VIATRIS 300 MG/15 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
IRINOTECAN VIATRIS 500 MG/25 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
_irinotecanhydrochloridetrihydraat_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irinotecan Viatris en waarvoor wordt Irinotecan Viatris
gebruikt?
2.
Wanneer mag Irinotecan Viatris niet aan u worden gegeven of moet u er
extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt Irinotecan Viatris gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Irinotecan Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
IRINOTECAN
VIATRIS
EN
WAARVOOR
WORDT
IRINOTECAN
VIATRIS
GEBRUIKT?
Irinotecan
Viatris
is
een
geneesmiddel
tegen
kanker
dat
de
werkzame
stof
irinotecanhydrochloridetrihydraat bevat.
Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en de
verspreiding van kankercellen in het
lichaam.
Irinotecan
Viatris
is
in
combinatie
met
andere
geneesmiddelen
geïndiceerd
voor
de
behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker van de
dikke darm of de
endeldarm.
Irinotecan
Viatris
kan
alleen
worden
gebruikt
voor
de
behandeling
van
patiënten
met
uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm bij wie de ziekte
is teruggekeerd of
voortgeschreden na aanvankelijke op fluorouracil gebaseerde
behandeling.
2.
WANNEER MAG IRINOTECAN VIATRIS NIET AAN U WORDEN GEGEVEN OF
MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG IRINOTECAN

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan Viatris 40 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan Viatris 100 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan Viatris 300 mg/15 ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Irinotecan Viatris 500 mg/25 ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloride
trihydraat, equivalent aan 34,66 mg
irinotecan.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloride
trihydraat, equivalent aan 86,65 mg
irinotecan.
Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloride
trihydraat, equivalent aan
259,95 mg irinotecan.
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloride
trihydraat, equivalent aan
433,25 mg irinotecan.
Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg
irinotecanhydrochloride trihydraat,
equivalent aan 17,33 mg irinotecan.
Hulpstof met bekend effect: sorbitol (E420) (45 mg/ml).
Elke ml concentraat in de flacon bevat 0,072 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere oplossing.
De pH van het concentraat voor oplossing voor infusie ligt tussen 3,0
en 4,0 en de osmolariteit ligt
tussen 265 en 320 mosmol/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irinotecan Viatris is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten
met gevorderde colorectale kanker:

in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten die nog
geen chemotherapie hebben
gekregen voor een gevorderde ziekte,

in monotherapie bij patiënten die niet hebben gereageerd op een
beproefd behandelingsschema op
basis van 5-fluorouracil.
Irinotecan Viatris in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
gemetastaseerde colorectale kanker die de receptor voor epidermale
groeifactor (EGFR) tot expressie
brengt (KRAS wild type), die nog geen behandeling voor gemetastaseerde
ziekte hebben gekre