Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de ivabradina
Zentiva, k.s.
C01EB17
ivabradine
Terapia cardíaca
Angina Pectoris; Heart Failure
Tratamento sintomático da angina de peito crônica estável A Ivabradina está indicada para o tratamento sintomático de angina de peito crônica estável na doença da artéria coronária adultos com ritmo sinusal normal e freqüência cardíaca ≥ 70 bpm. Ivabradine é indicado:em adultos incapazes de tolerar ou com uma contra-indicação para o uso de beta-blockersorin combinação com beta-bloqueadores em pacientes inadequadamente controlados com um ideal de beta-bloqueador dose. Tratamento da insuficiência cardíaca crônica Ivabradina é indicado na insuficiência cardíaca crônica da classe NYHA II a IV com disfunção sistólica, em pacientes com ritmo sinusal e cuja freqüência cardíaca é ≥ 75 bpm, em combinação com terapia padrão, incluindo terapia beta-bloqueadora ou quando beta-bloqueador A terapia está contra-indicada ou não é tolerada.
Revision: 6
Autorizado
2016-11-11
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR IVABRADINA ZENTIVA 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA IVABRADINA ZENTIVA 7,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ivabradina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ivabradina Zentiva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ivabradina Zentiva 3. Como utilizar Ivabradina Zentiva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ivabradina Zentiva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É IVABRADINA ZENTIVA COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO Ivabradina Zentiva (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado para tratar: ‒ A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em doentes adultos, cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto. É usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta. É também usado em combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham a sua condição completamente controlada com o bloqueador beta. ‒ Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma frequência cardíaca (ritmo do coração) igual ou superior a 75 batimentos por minuto. É utilizado em combinação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores beta ou quando os bloqueadores Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ivabradina Zentiva 5 mg comprimidos revestidos por película Ivabradina Zentiva 7,5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ivabradina Zentiva 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina (como cloridrato). Ivabradina Zentiva 7,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina (como cloridrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Ivabradina Zentiva 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos, com ranhura num dos lados, com marcação “5” no outro lado e com 6,5 mm de diâmetro. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Ivabradina Zentiva 7,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos redondos, brancos a esbranquiçados com diâmetro de 7,1 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina de peito crónica estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e uma frequência cardíaca ≥ 70 batimentos por minuto (bpm). A ivabradina está indicada: ‒ em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de bloqueadores beta ou ‒ em combinação com os bloqueadores beta em doentes controlados inadequadamente com um bloqueador beta na dose ótima. Tratamento da insuficiência cardíaca crónica A ivabradina está indicada na insuficiência cardíaca crónica classe NYHA II a IV com disfunção sistólica, em doentes adultos com ritmo sinusal e cuja frequência cardíaca é ≥ 75 bpm, em associação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores beta ou quando a terapêutica com bloqueadores beta está contraindicada ou não é tolerada ( Διαβάστε το πλήρες έγγραφο