Kadcyla

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trastuzumab emtansin

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC14

INN (Διεθνής Όνομα):

trastuzumab emtansine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Bröst-neoplasmer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tidig Bröstcancer (EBC)Kadcyla, som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer som har kvarstående invasiv sjukdom, i bröstet och/eller lymfkörtlar, efter neoadjuvant taxane-och HER2-riktad terapi. Metastaserad Bröstcancer (MBC)Kadcyla, som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv, unresectable lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte fått trastuzumab och en taxane, separat eller i kombination. Patienter har antingen Fått tidigare behandling av lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom, orDeveloped sjukdom återfall under eller inom sex månader efter avslutad adjuvant terapi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KADCYLA 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
KADCYLA 160 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
trastuzumab emtansin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
●
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
●
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
●
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Kadcyla är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Kadcyla
3.
Hur du använder Kadcyla
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kadcyla ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KADCYLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD KADCYLA ÄR
Kadcyla innehåller den aktiva substansen trastuzumab emtansin som
utgörs av två delar som är
ihoplänkade:
●
trastuzumab – en monoklonal antikropp som binds selektivt till ett
antigen (ett målprotein) som
heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 finns i
stora mängder på ytan av
vissa cancerceller och stimulerar där celltillväxten. Då
trastuzumab binds till HER2 stoppas
tillväxten av cancerceller vilket leder till att de dör.
●
DM1 – en substans mot cancer som blir aktivt då Kadcyla kommer in i
cancercellen.
VAD KADCYLA ANVÄNDS FÖR
Kadcyla används för att behandla bröstcancer hos vuxna när:
●
cancercellerna har onormalt många HER2-proteiner – din läkare
kommer att testa dina
cancerceller för detta.
●
du redan har fått ett läkemedel som innehåller trastuzumab och ett
läkemedel som innehåller
taxan.
●
antingen cancern har spridit sig till områden nära bröstet eller
till andra delar av kroppen
(metastaserat).
●
eller när
cancern inte har spr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kadcyla 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Kadcyla 160 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Kadcyla 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller 100 mg
trastuzumab emtansin. Efter beredning innehåller en injektionsflaska
5 ml lösning med 20 mg/ml
trastuzumab emtansin (se avsnitt 6.6).
Kadcyla 160 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller 160 mg
trastuzumab emtansin. Efter beredning innehåller en injektionsflaska
8 ml lösning med 20 mg/ml
trastuzumab emtansin (se avsnitt 6.6).
Trastuzumab emtansin är ett antikropp-läkemedelskonjugat som
innehåller trastuzumab, en
humaniserad monoklonal IgG1-antikropp producerad av en mammal (ovarium
från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur kovalent bunden till DM1, en
mikrotubulihämmare, via den stabila tioeterlänken
MCC (4-[N-maleimidometyl] cyklohexan-1-karboxylat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tidig bröstcancer
Kadcyla i monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna
patienter med HER2-positiv tidig
bröstcancer som har kvarvarande invasiv sjukdom, i bröst och/eller
lymfkörtlar, efter neoadjuvant
taxanbaserad och HER2-riktad behandling.
Metastaserad bröstcancer
Kadcyla, som monoterapi, är indicerat för behandling av vuxna
patienter med HER2-positiv icke-
resektabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som
tidigare fått trastuzumab och en taxan,
separat eller i kombination. Patienter ska antingen:
●
fått tidigare behandling för lokalt avancerad eller metastaserad
sjukd