Kaletra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lopinavir, ritonavir

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR10

INN (Διεθνής Όνομα):

lopinavir, ritonavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirals for systemic use, Protease inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

ХИВ инфекции

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Калетра® е показан в комбинация с други антиретровирусните лекарствени продукти за лечение на човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) заразени възрастни, подрастващи и деца на възраст от 14 дни и повече. Избор на Калетра ® за лечение на протеазен инхибитор опитни HIV-1 инфектирани пациенти трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност тестване и лечение на пациенти.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 61

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2001-03-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

157
Б. ЛИСТОВКА
158
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР
лопинавир+ритонавир
(lopinavir/ritonavir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИЛИ
ВАШЕТО ДЕТЕ ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате допълнителни въпроси,
попитайте Вашия лекар или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас или на Вашето дете. Не го
преотстъпвайте на
други хора. То може да им навреди,
независимо, че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Kaletra и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Вие или
Вашето дете да приемете Kaletra
3.
Как да приемате Kaletra
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Kaletra
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KALETRA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
-
Вашият лекар Ви е предписал Kaletra, за да
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml перорален разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки 1 ml от пероралния разтвор Kaletra
съдържа 80 mg лопинавир (lopinavir),
съвместно с
20 mg ритонавир (ritonavir) като
фармакокинетичен eнхансер.
Помощни вещества с известно действие:
Всеки 1 ml съдържа 356,3 mg алкохол (42,4% v/v),
168,6 mg нишестен сироп с високо
съдържание на фруктоза, 152,7 mg
пропиленгликол (15,3 % w/v) (вж. точка 4.3), 10,2
mg
макроголглицерол хидроксистеарат 40 и
4,1 mg ацесулфам калий (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален разтвор
Разтворът има бледожълт до оранжев
цвят.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Kaletra е показан, в комбинация с други
антиретровирусни лекарствени
продукти, за лечение на
инфектирани с вируса на човешкия
имунодефицит (HIV-1) възрастни, юноши и
деца на възраст
на и над 14 дни.
Изборът на Kaletra за лечение на
инфектирани с HIV-1 пациенти, лекувани
вече с протеазни
инхибитори, е необходимо да бъде
базиран на изследване на
индивидуалната вирусна
резистентност и на историята на
лечение на пациентите (вж. точки 4.4