Kaletra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lopinavir, ritonavir

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR10

INN (Διεθνής Όνομα):

lopinavir, ritonavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirals for systemic use, Protease inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

HIV Λοιμώξεις

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Kaletra ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) που έχουν μολυνθεί ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 14 ημέρες και άνω. Η επιλογή του Kaletra για τη θεραπεία αναστολέα πρωτεάσης HIV-1 οροθετικούς ασθενείς θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής και το ιστορικό της θεραπείας των ασθενών.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 61

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2001-03-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

157
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
158
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
(lopinavir + ritonavir)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ Ή ΤΟ
ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το
παιδί σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί
να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Kaletra και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το
παιδί σας πάρετε το Kaletra
3.
Πώς να πάρετε το Kaletra
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Kaletra
6.
Περιεχόμενα της συ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml πόσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 1 ml πόσιμου διαλύματος Kaletra
περιέχει 80 mg lopinavir σε συνδυασμό με 20 mg
ritonavir ως
φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε 1 ml περιέχει 356,3 mg αλκοόλη (42,4% ο/ο),
168,6 mg σιρόπι αραβοσίτου με υψηλή
περιεκτικότητα σε φρουκτόζη, 152,7 mg
προπυλενογλυκόλη (15,3% β/ο) (βλέπε
παράγραφο 4.3),
10,2 mg υδρογονωμένο 40 πολυοξυλο
κικέλαιο και 4,1 mg καλιούχο ακεσουλφάμη
(βλέπε
παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα
Το διάλυμα είναι χρώματος υποκίτρινου
έως πορτοκαλί.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Kaletra ενδείκνυται σε συνδυασμό με
άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για
τη θεραπεία
ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας
από 14 ημερών και άνω που έχουν
προσβληθεί από τον ιό της
ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1).
Η επιλογή του Kaletra για την
αντιμετώπιση των ασθενών με λοίμωξη
HIV-1 που έχουν ήδη λάβει
αναστολείς πρωτεασών πρέπει να
βασίζεται σε εξατομικευμένες
εξετάσεις για την αντοχή στον ιό κ