Kerendia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Finerenone

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09

INN (Διεθνής Όνομα):

finerenone

Θεραπευτική ομάδα:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Θεραπευτική περιοχή:

Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2022-02-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. BIJSLUITER
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
KERENDIA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
KERENDIA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
finerenon
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kerendia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KERENDIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kerendia bevat de werkzame stof finerenon. Finerenon werkt door de
werking te blokkeren van
bepaalde hormonen (mineralocorticoïden) die uw nieren en uw hart
kunnen beschadigen.
Kerendia wordt gebruikt voor de
BEHANDELING VAN VOLWASSENEN MET CHRONISCHE NIERSCHADE
(met een
abnormale aanwezigheid van het eiwit albumine in de urine) bij
diabetes mellitus type 2
(suikerziekte).
‘Chronische nierschade’ is een langdurige aandoening. Uw nieren
kunnen steeds slechter afvalstoffen
en vloeistoffen uit uw bloed verwijderen.
Bij diabetes mellitus type 2 kan uw lichaam de suikerwaarden in uw
bloed niet normaal houden. Uw
lichaam maakt onvoldoende van het hormoon insu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kerendia 10 mg filmomhulde tabletten
Kerendia 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Kerendia 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg finerenon.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg lactose (als monohydraat); zie
rubriek 4.4.
Kerendia 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg finerenon.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg lactose (als monohydraat); zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Kerendia 10 mg filmomhulde tabletten
Roze, langwerpige, ovale filmomhulde tablet met een lengte van 10 mm
en een breedte van 5 mm,
gemarkeerd met ‘10’ aan één zijde en ‘FI’ aan de andere
zijde.
Kerendia 20 mg filmomhulde tabletten
Gele, langwerpige, ovale filmomhulde tablet met een lengte van 10 mm
en een breedte van 5 mm,
gemarkeerd met ‘20’ aan één zijde en ‘FI’ aan de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kerendia is geïndiceerd voor de behandeling van chronische nierschade
(met albuminurie) bij diabetes
mellitus type 2 bij volwassenen.
_ _
Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot renale en
cardiovasculaire voorvallen, zie rubriek 5.1.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen streefdosis is 20 mg finerenon eenmaal daags.
De aanbevolen maximumdosis is 20 mg finerenon eenmaal daags.
_Instellen van de behandeling _
Het serumkalium en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
moeten worden gemeten om te
bepalen of een behandeling met finerenon kan worden ingesteld en om de