Klindamicin Altamedics 600 mg/4 ml raztopina za injiciranje/koncentrat za

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

klindamicin

Διαθέσιμο από:

ALTAMEDICS d.o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01FF01

INN (Διεθνής Όνομα):

klindamicin

Φαρμακοτεχνική μορφή:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Σύνθεση:

klindamicin 150 mg / 1 ml

Οδός χορήγησης:

Intravenska uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

40 ml

Τρόπος διάθεσης:

H

Θεραπευτική ομάδα:

klindamicin

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami s 4 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2015-09-05

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Klindamicin Altamedics 300 mg/2 ml raztopina za injiciranje/koncentrat
za raztopino za
infundiranje
Klindamicin Altamedics 600 mg/4 ml raztopina za injiciranje/koncentrat
za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
1 ml raztopine vsebuje klindamicinfosfat, ki ustreza 150 mg
klindamicina.
Klindamicin Altamedics 300 mg/2 ml
Ena ampula z 2 ml raztopine vsebuje 300 mg klindamicina.
Klindamicin Altamedics 600 mg/4 ml
Ena ampula s 4 ml raztopine vsebuje 600 mg klindamicina.
POMOŽNE SNOVI:
Klindamicin Altamedics 300 mg/2 ml
Ena ampula z 2 ml raztopine vsebuje 18 mg benzilalkohola in 18,54 mg
natrija.
Klindamicin Altamedics 600 mg/4 ml
Ena ampula s 4 ml raztopine vsebuje 36 mg benzilalkohola in 37,09 mg
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/koncentrat za raztopino za infundiranje
Zdravilo je bistra, sterilna raztopina.
pH:
6,0 – 7,0
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Klindamicin Altamedics je indicirano za zdravljenje bolnikov
s hudimi okužbami, ki
so jih povzročile za klindamicin občutljive bakterije (glejte
poglavje 5.1), kot so:
-
okužbe, povzročene z grampozitivnimi bakterijami, pri bolnikih, ki
so alergični na
penicilin in kot alternativno zdravljenje, kadar uporaba
betalaktamskih antibiotikov ni
primerna (glejte poglavji 4.4. in 5.1).
-
okužbe, povzročene z anaerobnimi bakterijami (glejte poglavji 4.4 in
5.1).
Med omenjene okužbe sodijo:
2
-
okužbe zgornjih dihalnih poti vključno s tonzilitisom, faringitisom,
sinusitisom in otitis
media.
-
okužbe spodnjih dihalnih poti vključno s pljučnico, empiemom in
pljučnim abscesom.
-
okužbe kože in mehkih tkiv vključno s celulitisom, erizipelom,
abscesom in okužbo rane.
-
okužbe kosti in sklepov vključno z osteomielitisom in septičnim
artritisom.
-
okužbe v ginekologiji vključno z endometritisom, tuboovarijskim
abscesom, salpingitisom in
medenično vnetno