Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
antiemorragici
Emofilia A
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e pertanto non è indicato nella malattia di von Willebrand.
Revision: 30
Ritirato
2000-08-04
38 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 39 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE KOGENATE BAYER 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE KOGENATE BAYER 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE KOGENATE BAYER 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE KOGENATE BAYER 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE KOGENATE BAYER 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è KOGENATE Bayer e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare KOGENATE Bayer 3. Come usare KOGENATE Bayer 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare KOGENATE Bayer 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È KOGENATE BAYER E A CHE COSA SERVE KOGENATE Bayer contiene il principio attivo Fattore VIII umano ricombinante (octocog alfa). KOGENATE Bayer è utilizzato per il trattamento e la profilassi dell’emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perciò non deve essere usata nella malattia di von Willebrand. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KOGENATE BAYER NON USI KOGENATE BAYER • se è allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale ( _elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2)_ . • se è allergico alle prot Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KOGENATE Bayer 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile KOGENATE Bayer 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile KOGENATE Bayer 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile KOGENATE Bayer 2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile KOGENATE Bayer 3000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino ha un contenuto nominale di 250/500/1000/2000/3000 UI di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa). Il fattore VIII umano della coagulazione viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA) da cellule renali di criceti neonati contenenti il gene del fattore VIII umano. • 1 mL di KOGENATE Bayer 250 UI contiene circa 100 UI (250 UI / 2,5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili. • 1 mL di KOGENATE Bayer 500 UI contiene circa 200 UI (500 UI / 2,5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili. • 1 mL di KOGENATE Bayer 1000 UI contiene circa 400 UI (1000 UI / 2,5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili. • 1 mL di KOGENATE Bayer 2000 UI contiene circa 400 UI (2000 UI / 5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili. • 1 mL di KOGENATE Bayer 3000 UI contiene circa 600 UI (3000 UI / 5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili. La potenza (UI) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione ad uno stadio con lo standard FDA Mega che è stato calibrato con lo standard WHO in Unità Internazionali (UI). L’attività specifica di KOGENATE Bayer è approssimativamente di 4000 UI/mg di proteina. Per l Διαβάστε το πλήρες έγγραφο