Kromeya

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

adalimumab

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

adalimumab

Θεραπευτική ομάδα:

Imunossupressores

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Artrite arthritisKromeya em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento de moderada a severa, artrite reumatóide activa em pacientes adultos, quando a resposta a modificadores da doença drogas anti-reumáticas, incluindo o metotrexato tem sido inadequados. o tratamento de graves, ativa e progressiva, a artrite reumatóide em adultos não previamente tratados com metotrexato. Kromeya pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados. Adalimumab tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física, quando administrado em combinação com metotrexato. Idiopática juvenil arthritisPolyarticular idiopática juvenil arthritisKromeya em combinação com o metotrexato é indicado para o tratamento de ativos artrite idiopática juvenil poliarticular, em pacientes na faixa etária de 2 anos, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais modificadores da doença drogas anti-reumáticas (Dmcd). Idacio pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequada (para a eficácia em monoterapia consulte a secção 5. Adalimumab não foi estudado em pacientes com idade inferior a 2 anos. Enthesitis relacionados arthritisKromeya é indicado para o tratamento de ativos enthesitis relacionadas com a artrite, pacientes, de 6 anos de idade e mais velhos, que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes, a terapia convencional (consulte a secção 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing anquilosante (AS)Kromeya é indicado para o tratamento de adultos com graves active espondilite anquilosante, que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional. Axial spondyloarthritis sem evidência radiográfica de ASKromeya é indicado para o tratamento de adultos com graves axial spondyloarthritis sem evidência radiográfica de COMO, mas com o objetivo de sinais de inflamação pela elevação da PCR e/ou ressonância magnética, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos anti-inflamatórios. Psoriática arthritisKromeya é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em adultos, quando a resposta à anterior doença anti-reumáticas terapia de droga tem sido inadequada. Adalimumab tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, conforme medido pelo raio-X em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença (consulte a secção 5. 1) e para melhorar a função física. PsoriasisKromeya é indicado para o tratamento de moderada para severa psoríase crónica em placas em pacientes adultos que são candidatos à terapia sistêmica,. Pediátrica placa psoriasisKromeya é indicado para o tratamento de graves de psoríase crónica em placas em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou são inadequadas candidatos para a terapia tópica e phototherapies. A doença de Crohn diseaseKromeya é indicado para o tratamento de activa moderada a grave doença de Crohn, em doentes adultos que não responderam, apesar de um completo e adequado de terapia com corticosteróide e/ou imunossupressores; ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Pediátrico de Crohn diseaseKromeya é indicado para o tratamento da activa moderada a grave doença de Crohn, em pacientes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo nutrição primária terapia e um corticosteróide e/ou um imunomodulador, ou que são intolerantes ou que tenham contra-indicações para tais terapias. Ulcerativa colitisKromeya é indicado para o tratamento de activa moderada a grave da colite ulcerosa em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteróides e 6 mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. UveitisKromeya é indicado para o tratamento de não-infecciosas, intermediário e posterior panuveitis em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada aos corticosteróides, em pacientes que necessitam de corticosteróides poupadores, ou nos quais o tratamento com corticosteróides é inadequados. Pediátrica UveitisKromeya é indicado para o tratamento de pediatria doenças crônicas não-infecciosas anterior uveíte em pacientes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapia convencional, ou nos quais a terapia convencional é inadequados.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retirado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

108
B. FOLHETO INFORMATIVO
109
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
KROMEYA 40 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
adalimumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
O seu médico vai dar-lhe também um cartão de segurança do doente,
que contém informação de
segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o
tratamento com Kromeya.
Mantenha o cartão de segurança do doente consigo durante o seu
tratamento e nos 4 meses após
a sua (ou da sua criança) última injeção de Kromeya.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Kromeya e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Kromeya
3.
Como utilizar Kromeya
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar Kromeya
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções de utilização
1.
O QUE É KROMEYA E PARA QUE É UTILIZADO
Kromeya contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que
atua no sistema imunitário
(defesa) do seu corpo.
Kromeya é usado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
•
artrite reumatoide,
•
artrite idiopática juvenil poliarticular,
•
artrite relacionada com entesite,
•
espondilite anquilosante,
•
espo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kromeya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Kromeya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Kromeya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de
adalimumab.
Kromeya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de
adalimumab.
Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em
células de Ovário do
Hamster Chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção).
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite reumatoide
Kromeya em associação com metotrexato está indicado:
•
no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes
adultos nos casos em
que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos
antirreumatismais
modificadores da doença, incluindo o metotrexato.
•
no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em
doentes adultos não
previamente tratados com metotrexato.
Kromeya pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância
ao metotrexato ou quando o
tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Adalimumab demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões
articulares, avaliada através de
radiografia e melhorar a função física, quando administrado em
associação com metotrexato.
Artrite idiopática juvenil
_Artrite idiopática juvenil poliarticular_
3
Kromeya em associação com metotrexato está indicado no tratamento
da artrite idio