LACTOVAC C SUSPENSION FOR INJECTION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

INACTIVATED ROTAVIRUS, STRAIN 1005/78; INACTIVATED ROTAVIRUS, STRAIN HOLLAND; INACTIVATED CORONAVIRUS, STRAIN 800; INACTIVATED ESCHERICHIA COLI, STRAIN K99/F41

Διαθέσιμο από:

PFIZER HELLAS AE (0000003442) 243 MESSOGHION AVENUE, NEO PSYCHIKO, ATHENS, 15451

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI02AL01

INN (Διεθνής Όνομα):

BOVINE ROTAVIRUS + BOVINE CORONAVIRUS + ESCHERICHIA COLI

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SUSPENSION FOR INJECTION

Σύνθεση:

INACTIVATED ROTAVIRUS, STRAIN 1005/78 (8900000054) 0g; INACTIVATED ROTAVIRUS, STRAIN HOLLAND (8900000055) 0g; INACTIVATED CORONAVIRUS, STRAIN 800 (8900000056) 0g; INACTIVATED ESCHERICHIA COLI, STRAIN K99/F41 (8900000057) 0g

Οδός χορήγησης:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

Εθνική Διαδικασία

Θεραπευτική περιοχή:

BOVINE ROTAVIRUS + BOVINE CORONAVIRUS + ESCHERICHIA COLI

Περίληψη προϊόντος:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; BOX X 10 VIALS X 5 ML (23V002301) 5 MILLILITRE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Lactovac C
Ενέσιμο εναιώρημα για υποδόρια ένεση
για αγελάδες κατά τη διάρκεια
της
εγκυμοσύνης.
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Pfizer Hellas
Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα
Ελλάδα.
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Wim de Korverstraat 35, 5830 AA Boxmeer
Ολλανδία.
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Lactovac C
Ενέσιμο εναιώρημα για υποδόρια ένεση
για αγελάδες κατά τη διάρκεια
της
εγκυμοσύνης.
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Ενεργά συστατικά
ανά 1 δόση (5 ml)
Αδρανοποιημένος βόειος ροταϊός τύπος
1005/78
τουλάχιστον 10
7.4
TCID
50
*
Αδρανοποιημένος βόειος ροταϊός, τύπος
Ολλανδίας
τουλάχιστον 10
7.0
TCID
50
Αδρανοποιημένος βόειος κορωναϊός,
τύπος
800
τουλάχιστον 10
5.8
TCID
50
Αδρανοποιημένο E. coli K 99 / F41
τουλάχιστον 250 HAU
**
Συντηρητικό:
Thiomersal
Ανοσοενισχυτικά:
Υδροξείδιο του αλουμινίου
Σαπωνίνη (Quil A)
*
μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας
50%
**
μονάδες αιμοσυγκόλλησης
4.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Εν�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lactovac C
Ενέσιμο εναιώρημα για υποδόρια ένεση
για αγελάδες κατά τη διάρκεια
της
εγκυμοσύνης.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Ενεργά συστατικά
ανά 1 δόση (5 ml)
Αδρανοποιημένος βόειος ροταϊός τύπος
1005/78
τουλάχιστον 10
7.4
TCID
50
*
Αδρανοποιημένος βόειος ροταϊός, τύπος
Ολλανδίας
τουλάχιστον 10
7.0
TCID
50
Αδρανοποιημένος βόειος κορωναϊός,
τύπος
800
τουλάχιστον 10
5.8
TCID
50
Αδρανοποιημένο E. coli K 99 / F41
τουλάχιστον 250 HAU
**
ΈΚΔΟΧΑ:
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα για υποδόρια ένεση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Αγελάδες κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενεργητική ανοσοποίηση των αγελάδων
κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, για
να
ενισχυθεί ο τίτλος αντισωμάτων στο
γάλα κατά των παθογόνων αιτίων του
διαρροϊκού
συνδρόμου των νεογέννητων μόσχων με
σκοπό την παθητική ανοσοποίηση των
νεογέννητων μόσχων μέσω του γάλατος.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να αποφεύγεται ο εμβολιασμός των ζώων
που είναι άρρωστα, έχουν βαρύ
παρασιτικό
φορτίο ή είναι
σ