LAXIME

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

HIALURONATO DE SÓDIO

Διαθέσιμο από:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

EMOLIENTES E PROTETORES OFTALMICOS

INN (Διεθνής Όνομα):

SODIUM HYALURONATE

Θεραπευτική περιοχή:

EMOLIENTES E PROTETORES OFTALMICOS

Περίληψη προϊόντος:

1,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS PEBD OPC GOT X 5 ML - 1057305230017 - Venda sem Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 1,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS PEBD OPC GOT X 10 ML - 1057305230025 - Venda sem Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

AAS
LAXIME
(hialuronato de sódio)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução oftálmica
1,5 mg/mL
Laxime_BU02b_VP_PE
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LAXIME
hialuronato de sódio 0,15%
APRESENTAÇÕES
Laxime 0,15%: embalagens contendo 5 mL ou 10 mL de solução
oftálmica.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (24 gotas) de Laxime 0,15% contém:
hialuronato
de
sódio....................................................................................................................1,5
mg
(equivalente a 0,0625 mg/gota).
Excipientes: trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio,
ácido clorídrico e água para injetáveis.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para secura nos olhos, falta de
lacrimejamento e irritação ocular.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A causa primária da síndrome dos olhos secos é a alteração no
volume ou na composição do filme lacrimal
(líquido produzido para manter os olhos lubrificados), o que leva à
sua instabilidade. O hialuronato de
sódio, devido às suas propriedades físico-químicas, prolonga o
tempo de estabilidade e a espessura do filme
lacrimal, melhorando os sinais e sintomas dos olhos secos. Além
disso, a molécula do hialuronato de sódio
é capaz de segurar grandes quantidades de água e, então, lubrificar
as estruturas ao seu redor.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade ao
hialuronato de sódio ou a qualquer
componente da fórmula. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a
proteínas aviárias e produtos
derivados de ovos podem também apresentar hipersensibilidade ao
hialuronato de sódio.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
GRAVIDEZ
Não existem dados adequados sobre o uso do hialuronato de sódio em
mulheres grávidas. Seu uso apenas
é recomendado na gravidez se seu o médico avaliar que os benefícios
superam os p

Αρχείο Π.Χ.Π.

AAS
LAXIME
(hialuronato de sódio)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução oftálmica
1,5 mg/mL
Laxime_BU 02a_VP_PE
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LAXIME
hialuronato de sódio 0,15%
APRESENTAÇÕES
Laxime 0,15%: embalagens contendo 5 mL ou 10 mL de solução
oftálmica.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (24 gotas) de Laxime 0,15% contém:
hialuronato
de
sódio..................................................................................................................................................................1,5
mg
(equivalente a 0,0625 mg/gota)
Excipientes: trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio,
ácido clorídrico e água para injetáveis.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para secura nos olhos, falta de
lacrimejamento e irritação ocular.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O efeito do tratamento em longo prazo com hialuronato de sódio na
superfície ocular de pacientes com síndrome dos olhos secos foi
avaliado em estudo randomizado e duplo-cego conduzido com 86
pacientes, que foram randomizados para receber uma formulação
de hialuronato de sódio 0,15% sem conservantes ou solução salina
0,9% sem conservantes, em uma posologia de uma gota de 4-8
vezes por dia durante três meses. A citologia de impressão bulbar
demonstrou uma melhora significativa após o tratamento com
hialuronato de sódio com relação à linha de base (p=0,024) e ao
placebo (p=0,036). O tratamento foi bem tolerado e não ocorreram
reações adversas relacionadas ao tratamento durante o estudo.
A eficácia do hialuronato de sódio foi comparada ao álcool
polivinílico em 30 pacientes com olhos secos de etiologias variadas.
Um
total de 30 pacientes foi dividido em dois grupos; em um deles
administrou-se como tratamento álcool polivinílico 14 mg/mL com
cloreto de benzalcônio 0,05 mg/mL, e em outro administrou-se
hialuronato de sódio 0,15% sem