Ledaga
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
11-09-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
11-09-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
04-10-2023
Δραστική ουσία:
Chlormethine
Διαθέσιμο από:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01AA05
INN (Διεθνής Όνομα):
chlormethine
Θεραπευτική ομάδα:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Θεραπευτική περιοχή:
Μύκωση Fungoides
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Το Ledaga ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία του λεμφώματος δερματικού Τ-κυττάρου τύπου μυκητίαση (τύπου CTCL τύπου MF) σε ενήλικες ασθενείς.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 9
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2017-03-03
Φύλλο οδηγιών χρήσης
23
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
LEDAGA 160 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/G ΓΈΛΗ
μεχλωραιθαμίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Ledaga και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Ledaga
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ledaga
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Ledaga
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληρο
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ledaga 160 μικρογραμμάρια/g γέλη
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει
υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης που
αντιστοιχεί σε
160 μικρογραμμάρια μεχλωραιθαμίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε σωληνάριο περιέχει 10,5 γραμμάρια
προπυλενογλυκόλης και 6
μικρογραμμάρια
βουτυλυδροξυτολουενίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη.
Διαυγής, άχρωμη γέλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Ledaga ενδείκνυται για την τοπική
θεραπεία του δερματικού Τ-λεμφώματος
τύπου σπογγοειδούς
μυκητίασης (MF-CTCL) σε ενήλικες ασθενείς
(βλ. παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη της θεραπείας με το Ledaga θα
πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από
καταλλήλως έμπειρο
ιατρό.
Δοσολογία
Ένα λεπτό υμένιο Ledaga θα πρέπει να
εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα στις
επηρεαζόμενες περιοχές
του δέρματος.
Η θεραπεία με το Ledaga θα πρέπει να
διακόπτεται σε περίπτωση
οποιουδήποτε βαθμού εξέλκωσης ή
φλυκταίνωσης του δέρματος ή μετρίως
σοβαρής ή σοβαρής δερματίτιδας (π.χ.
σημαντι
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
