LEFLUNOMIDA STADA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

LEFLUNOMIDA

Διαθέσιμο από:

Laboratorio Stada, S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

LEFLUNOMIDE

Σύνθεση:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ

Θεραπευτική περιοχή:

INMUNOSUPRESORES - Inmunosupresores selectivos - Leflunomida

Περίληψη προϊόντος:

LEFLUNOMIDA STADA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos Revocado 24/09/2015 Sin notificación de comercialización

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado 22/01/2013 / Revocado 24/09/2015

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEFLUNOMIDA STADA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Leflunomida Stada y para qué se utiliza
2.
Que necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida Stada
3.
Cómo tomar Leflunomida Stada
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Leflunomida Stada
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEFLUNOMIDA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Leflunomida Stada pertenece a un grupo de medicamentos denominados
medicamentos antirreumáticos.
Contiene el principio activo leflunomida.
Leflunomida Stada se utiliza para tratar a pacientes adultos con
artritis reumatoide activa o con artritis
psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de
articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo
incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta
de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la
sangre).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación
de articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en
la piel).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEFLUNOMIDA STADA
NO TOME LEFLUNOMIDA STADA
-
si ha padecido alguna vez una reacción ALÉRGICA a la leflunomida
(especialmente una reacción grave
en la piel, a menudo acompañada de

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Leflunomida Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Leflunomida Stada 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Leflunomida Stada 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Leflunomida Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida.
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con
película contiene 18,5 mg de lactosa
monohidrato.
Leflunomida Stada 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida.
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con
película contiene 37 mg de lactosa
monohidrato.
Leflunomida Stada 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 100 mg de leflunomida.
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con
película contiene 185 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Leflunomida Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos recubiertos con película
de blanco a blanquecinos, redondos y biconvexos.
Leflunomida Stada 20 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos recubiertos con película
amarillos, redondos y biconvexos.
Leflunomida Stada 100 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos recubiertos con
película de blanco a blanquecinos, redondos y biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con:
artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático
modificador de la enfermedad”
(FARME),
artritis psoriásica activa.
El
tratamiento
reciente
o
concomitante
con
FARMEs
hepatotóxicos
o
hematotóxicos
(por
ejemplo,
metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de
reacciones adversas graves; por tanto,
en estos casos, el inicio del tratamiento con lefluno