Χώρα: Ισπανία
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LEFLUNOMIDA
LABORATORIO STADA S.L.
L04AK01
LEFLUNOMIDA
20 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
LEFLUNOMIDA 20 mg
VÍA ORAL
con receta
Leflunomida
LEFLUNOMIDA STADA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 22/01/2013 Comercializado
Autorizado
2013-01-22
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE LEFLUNOMIDA STADA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Leflunomida Stada y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida Stada 3. Cómo tomar Leflunomida Stada 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Leflunomida Stada 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LEFLUNOMIDA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Leflunomida Stada pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contiene el principio activo leflunomida. Leflunomida se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa. Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre). Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEFLUNOMIDA STADA NO TOME LEFLUNOMIDA STADA si ha padecido alguna vez una reacción ALÉRGICA a la leflunomida (especialmente una reacción grave en la piel, a menudo acompañada de fieb Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Leflunomida Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Leflunomida Stada 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Leflunomida Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 18,5 mg de lactosa monohidrato. Leflunomida Stada 20 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 37 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Leflunomida Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, de blanco a blanquecinos, redondos y biconvexos. Leflunomida Stada 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, amarillos, redondos y biconvexos. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con: artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático modificador de la enfermedad” (FARME), artritis psoriásica activa. El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o hematotóxicos (p.ej., metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas graves; por tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse en función del balance beneficio/riesgo. Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el procedimiento de lavado (ver sección 4.4), puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas graves incluso durante un largo período de tiempo después del cambio. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con experiencia en el Διαβάστε το πλήρες έγγραφο