Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
leflunomidas
Teva Pharma B.V.
L04AA13
leflunomide
Imunosupresantai
Artritas, reumatas
Leflunomidas skiriamas suaugusių pacientų, sergančių aktyviu reumatoidiniu artritu, kaip "liga modifikuojančio antireumatinio vaisto" (DMARD) gydymui.. Naujausi arba paraleliai gydymas hepatotoxic ar haematotoxic DMARDs e. metotreksatas), gali padidėti sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika; todėl leflunomido gydymo pradžia turi būti atidžiai apsvarstyta atsižvelgiant į šiuos naudos ir rizikos aspektus. Be to, perėjimas nuo leflunomido į kitą DMARD be po nevykėlis procedūra taip pat gali padidėti rizika, kad dėl sunkių nepageidaujamų reakcijų, net ilgą laiką po keitimo.
Revision: 6
Panaikintas
2011-03-10
51 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 52 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS leflunomidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Leflunomide Teva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide Teva 3. Kaip vartoti Leflunomide Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Leflunomide Teva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LEFLUNOMIDE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Leflunomide Teva priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais, grupei. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Leflunomide Teva vartojama aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti suaugusiesiems. Reumatoidinis artritas yra deformuojanti artrito forma. Simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas ir skausmas. Be to, atsiranda kitokių bendrųjų simptomų: apetito stoka, karščiavimas, energingumo sumažėjimas ir anemija (raudonųjų kraujo ląstelių stoka). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEFLUNOMIDE TEVA LEFLUNOMIDE TEVA VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra ALERGIJA (padidėjęs jautrumas) leflunomidui, ypač tuo atveju, jei atsirasdavo sunki odos reakcija, dažnai kartu su karščiavimu, sąnarių skausmu, odos išbėrimu raudonomis dėmėmis arba pūslėmis (pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas), arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai(jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra bet koks KEPENŲ SUT Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 _ _ _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Leflunomide Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg leflunomido. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 97,25 mg laktozės monohidrato ir 3,125 mg bevandenės laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Balta apvali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „10“, o kitoje – „L“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusių pacientų, sergančių aktyviu reumatoidiniu artritu, gydymas (kaip ligos eigą modifikuojantis antireumatinis vaistas (LEMAV)). Neseniai vartoti arba kartu vartojami hepatotoksiški ar hematotoksiški LEMAV (pvz., metotreksatas) gali padidinti sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojų, todėl, skiriant leflunomido, reikia atidžiai įvertinti laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį. Jei leflunomidas, neatlikus šalinimo procedūros (žr. 4.4 skyrių), keičiamas kitu LEMAV, sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti padidėjęs ilgai. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ir po to jį stebėti specialistai, turintys reumatoidinio artrito gydymo patirties. Alanininės aminotransferazės (ALT) (arba serumo gliutamatpiruvattransferazės SGPT) koncentraciją ir visų kraujo kūnelių (įskaitant diferencinį leukocitų ir trombocitų) skaičių kartu ir vienodais intervalais būtina tirti: • prieš skiriant leflunomido; • kas dvi savaites pirmuosius šešis gydymo mėnesius; • kas aštuonias savaites vėliau (žr. 4.4 skyrių). _ _ _Dozavimas _ • Reumatoidinis artritas. Gydymas leflunomidu paprastai pradedamas įsotinamąja 100 mg doze, vartojama kartą per parą 3 dienas. Jei įsotinamosios dozės nevartojama, gali sumažėti nepageidaujamų reiškinių rizika ( Διαβάστε το πλήρες έγγραφο