Leflunomide Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

leflunomide

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

leflunomide

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Artritis, Reumatoïde

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis als een 'disease modifying antirheumatic drug' (DMARD). Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of haematotoxic dmard ' s (e. methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen; daarom moet de start van de behandeling met leflunomide zorgvuldig worden overwogen met betrekking tot deze voordelen / risiceaspecten. Bovendien, het overschakelen van leflunomide naar een ander DMARD, zonder de wash-out procedure kan ook het risico van ernstige bijwerkingen, zelfs voor een lange tijd na het overschakelen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

teruggetrokken

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
54
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
leflunomide
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Leflunomide Teva behoort tot de groep geneesmiddelen die
anti-reumamiddelen worden genoemd. De
werkzame stof in Leflunomide Teva is leflunomide.
Leflunomide Teva wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve
reumatoïde artritis te
behandelen.
Reumatoïde artritis is een verlammende vorm van artritis. De
symptomen zijn onder andere ontsteking
van gewrichten, zwelling, moeilijker bewegen en pijn. Andere symptomen
die het hele lichaam
betreffen zijn verlies van eetlust, koorts, verlies van energie en
bloedarmoede (tekort aan rode
bloedcellen).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u
ALLERGISCH BENT
voor leflunomide (vooral een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak
gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of
blaren b.v. Stevens-Johnson
syndroom) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
Als u
LEVERPROBLEMEN
hebt.
-
Als u lijdt aan een ernstige

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leflunomide Teva 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Hulpstoffen met bekend effect:
elke tablet bevat 97,25 mg lactosemonohydraat en 3,125 mg watervrije
lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie “10” op de
ene zijde en “L” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
actieve reumatoïde artritis als
een "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of
hematotoxische DMARDs (b.v.
methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige
bijwerkingen. Derhalve dient het starten
met een leflunomidebehandeling zorgvuldig te worden overwogen op basis
van de
baten/risicoverhouding.
Daarnaast kan het overschakelen van leflunomide op een andere DMARD
zonder de wash-out
procedure te volgen (zie rubriek 4.4), mogelijk leiden tot additieve
risico's op bijwerkingen zelfs
gedurende lange tijd na het overschakelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient ingesteld en gecontroleerd te worden door
specialisten die ervaring hebben met
de behandeling van reumatoïde artritis.
Alanine aminotransferase (ALT) (of serum glutamopyruvaattransferase
SGPT) en het complete
bloedbeeld (inclusief leukocytendifferentiatie en het aantal
trombocyten) moeten gelijktijdig
gecontroleerd worden en met dezelfde frequentie:
•
vóór het starten van de behandeling met leflunomide
•
elke twee weken, gedurende de eerste zes maanden van de behandeling en
daarna
•
elke acht weken (zie rubriek 4.4).
_Dosering _
•
Bij reumatoïde artritis: de behandeling met leflunomide wordt
gewoonlijk gestart met een
oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedu