Lemtrada

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alemtuzumab

Διαθέσιμο από:

Sanofi Belgium

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA34

INN (Διεθνής Όνομα):

alemtuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Imunossupressores seletivos

Θεραπευτική περιοχή:

Esclerose múltipla

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lemtrada é indicado para pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-remitente (RCMS) com doença ativa definida por características clínicas ou de imagem.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LEMTRADA
12 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
alemtuzumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A
ADMINISTRAÇÃO DESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é LEMTRADA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA
3.
Como LEMTRADA é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar LEMTRADA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LEMTRADA E PARA QUE É UTILIZADO
LEMTRADA contém a substância ativa alemtuzumab, a qual é usada para
tratar uma forma de esclerose
múltipla (EM) em adultos, chamada esclerose múltipla surto-remissão
(EMSR). LEMTRADA não cura a
EM, mas pode reduzir o número de surtos de EM. Pode também ajudar a
abrandar ou reverter o
desenvolvimento de sinais e sintomas de EM. Nos estudos clínicos, os
doentes tratados com
LEMTRADA tiveram menos surtos e apresentaram uma menor probabilidade
de agravamento de
incapacidade, em comparação com os doentes tratados com interferão
beta injetado várias vezes por
semana.
LEMTRADA é utilizado se a sua EM for muito ativa, apesar de ter sido
tratado com pelo menos um outro
medicamento para a EM ou se a sua EM estiver a evoluir rapidamente.
O QUE É A ESCLEROSE MÚLTIPLA?
A EM é uma doença autoimune que afeta o sistema nervoso central
(cérebro e medula espinhal).

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas de
reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver
secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
LEMTRADA 12 mg
concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 12 mg de alemtuzumab em 1,2 ml
(10 mg/ml).
Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal produzido numa cultura de
células de mamíferos (ovário de
hamster chinês) em suspensão num meio nutritivo através da
tecnologia de ADN recombinante.
Excipientes com efeito conhecido
Este medicamento contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por
perfusão, ou seja, é praticamente
“livre de potássio”.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por
perfusão, ou seja, é praticamente “livre
de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Concentrado transparente, incolor a ligeiramente amarelo, com pH entre
7,0 e 7,4.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
LEMTRADA é indicado como tratamento único modificador de doença em
adultos com esclerose
múltipla surto-remissão (EMSR) muito ativa nos seguintes grupos de
doentes:
• Doentes com doença muito ativa, apesar de um ciclo de tratamento
completo e adequado com
pelo menos um tratamento modificador de doença (TMD) ou:
• Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida
evolução, definida por 2 ou mais
surtos incapacitantes num ano e com 1 ou mais lesões captantes de
gadolínio na RM cerebral ou um
aumento significativo na carga lesional em T2 em comparação com uma
RM recente anterior.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_ _
O tratamento com LEMTRADA deve apenas ser iniciado e supervisionado
por um n