Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
17-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
17-12-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
31-08-2021
Δραστική ουσία:
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Διαθέσιμο από:
Krka, d.d., Novo mesto
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L04AX04
INN (Διεθνής Όνομα):
lenalidomide
Θεραπευτική ομάδα:
Имуносупресори
Θεραπευτική περιοχή:
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, на които не се разчита за трансплантация. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, на които не се разчита за трансплантация. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 3
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2021-02-11
Φύλλο οδηγιών χρήσης
83
Б. ЛИСТОВКА
84
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG ТВЪРДИ
КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG ТВЪРДИ
КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG ТВЪРДИ
КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG ТВЪРДИ
КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG ТВЪРДИ
КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG ТВЪРДИ
КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG ТВЪРДИ
КАПСУЛИ
леналидомид (lenalidomide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Леналидомид Krka d.d.
Novo mesto и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Леналидомид Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg твърди
капсули
Леналидомид Krka d.d. Novo mesto 5 mg твърди
капсули
Леналидомид Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg твърди
капсули
Леналидомид Krka d.d. Novo mesto 10 mg твърди
капсули
Леналидомид Krka d.d. Novo mesto 15 mg твърди
капсули
Леналидомид Krka d.d. Novo mesto 20 mg твърди
капсули
Леналидомид Krka d.d. Novo mesto 25 mg твърди
капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа
леналидомидов хидрохлорид монохидрат
(lenalidomide
hydrochloride monohydrate), еквивалентен
съответно на 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
или 25 mg леналидомид (lenalidomide).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Леналидомид Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg твърди
капсули
Капачето на капсулата е зелено, тялото
на капсулата е зелено с отпечатан
чернен знак 2.5.
Капсулното съдържимоКапсулното
съдържимо е бял до жълто-бял или до
кафяво-бял прах.
Размер на твърдата капсула: 4, дължина
14 ± 1 mm.
Леналидомид Krka d.d. Novo mesto 5 mg твърди
капсули
Капачето на капсулата е синьо, тялото
на капсулата е синьо с отпечатан
чернен знак 5.
Капсулното съдържимо е бял до
жълто-бял или до кафяво-
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
