Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

lenalidomide

Θεραπευτική ομάδα:

Ανοσοκατασταλτικά

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

85
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
86
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
λεναλιδομίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι εί�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg σκληρά καψάκια
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg σκληρά καψάκια
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg σκληρά καψάκια
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg σκληρά καψάκια
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg σκληρά καψάκια
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg σκληρά καψάκια
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
μονοϋδρική υδροχλωρική λεναλιδομίδη
που ισοδυναμεί σε 2,5 mg,
5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ή 25 mg λεναλιδομίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο)
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg σκληρά καψάκια
Το καπάκι του καψακίου είναι πράσινο,
το σώμα του καψακίου είναι πράσινο με
εντυπωμένη την
ένδειξη 2.5 σε μαύρο χρώμα. Το
περιεχόμενο του καψακίου είναι κόνις
χρώματος λευκού έως
κίτρινου-λευκού ή έως καφέ-λευκού.
Μέγεθος σκληρού καψακίου: 4, μήκος 14 ± 1
mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg σκληρά καψάκια
Το καπάκι του καψακίου είναι μπλε, το
σώμα του καψακίου είναι μπλε με
εντυπωμένη την ένδειξη 5
σε μαύρο χρώμα. Το περιεχόμενο του
καψακίου είναι κόνις χρώματος λευκού
έως κίτ�