Leponex comprimate 25 mg

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Clozapinum

Διαθέσιμο από:

Novartis Pharma AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH02

INN (Διεθνής Όνομα):

Clozapinum

Δοσολογία:

25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

comprimate

Μονάδες σε πακέτο:

N10x5

Τρόπος διάθεσης:

Cu reteta

Κατασκευάζεται από:

Novartis Pharma AG (prod.: Novartis Saglik Gida ve Tarim Urunleri Sanayi ve Ticaret A.S., Turcia)

Ημερομηνία της άδειας:

2013-10-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT/CONSUMATOR
LEPONEX 25 MG COMPRIMATE
LEPONEX 100 MG COMPRIMATE
_Clozapină_
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Leponex și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Leponex
3. Cum să luați Leponex
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Leponex
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LEPONEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LEPONEX
Leponex comprimate conține o substanță activă numită clozapină.
Acest medicament aparține unui
grup de medicamente numite antipsihotice.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LEPONEX
Leponex este utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de
schizofrenie, care au încercat și alte
medicamente antipsihotice și care nu au manifestat un beneficiu
suficient sau care nu pot tolera alte
medicamente antipsihotice din cauza efectelor secundare.
Leponex este, de asemenea, utilizat pentru tratarea persoanelor care
suferă de schizofrenie sau
tulburări schizoafective (schizofrenie cu tulburări de dispoziție),
care altfel ar putea încerca să se
sinucidă.
Schizofrenia este o boală
mintală care
implică tulburări
în gândire, reacții emoționale și de
comportament.
În plus, Leponex este utilizat pentru a trata tulburările gândi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Leponex 25 mg comprimate
Leponex 100 mg comprimate
LEPONEX POATE DETERMINA AGRANULOCITOZĂ. ADMINISTRAREA SA TREBUIE
LIMITATĂ LA PACIENŢII:

CU SCHIZOFRENIE CARE NU RĂSPUND SAU CU INTOLERANŢĂ LA TRATAMENTUL
CU MEDICAMENTE
ANTIPSIHOTICE CLASICE SAU CU SCHIZOFRENIE SAU TULBURĂRI
SCHIZOAFECTIVE CARE SUNT LA
RISC DE COMPORTAMENT SUICIDAR RECURENT (VEZI PCT. 4.1);

CARE AU INIŢIAL UN NUMĂR NORMAL DE LEUCOCITE (WBC) (NUMĂR DE
LEUCOCITE ≥
3500/MM³ (3,5 X 10
9
/L) ŞI NUMĂRUL ABSOLUT DE NEUTROFILE (NAN) ≥ 2000/MM³ (2 X
10
9
/L);

LA CARE DETERMINAREA PERIODICĂ A NUMĂRULUI DE LEUCOCITE (WBC) ŞI A
NUMĂRULUI
ABSOLUT DE NEUTROFILE (NAN) POATE FI EFECTUATĂ DUPĂ CUM URMEAZĂ:
SĂPTĂMÂNAL ÎN
TIMPUL PRIMELOR 18 SĂPTĂMÂNI DE TRATAMENT ŞI APOI, CEL PUŢIN O
DATĂ LA FIECARE 4
SĂPTĂMÂNI, PE TOATĂ DURATA TRATAMENTULUI. ÎN TIMPUL TRATAMENTULUI
TREBUIE
CONTINUATĂ MONITORIZAREA ŞI TIMP DE 4 SĂPTĂMÂNI DUPĂ
ÎNTRERUPEREA DEFINITIVĂ A
TRATAMENTULUI CU LEPONEX (VEZI PCT. 4.4).
MEDICII CARE PRESCRIU ACEST MEDICAMENT TREBUIE SĂ RESPECTE INTEGRAL
MĂSURILE DE
SIGURANŢĂ CERUTE. LA FIECARE CONSULTAŢIE, UNUI PACIENT CĂRUIA I SE
ADMINISTREAZĂ LEPONEX
TREBUIE SĂ I SE REAMINTEASCĂ SĂ SE ADRESEZE IMEDIAT MEDICULUI
CURANT ÎN CAZUL APARIŢIEI
ORICĂREI INFECŢII. TREBUIE ACORDATĂ ATENŢIE SPECIALĂ
MANIFESTĂRILOR ASEMĂNĂTOARE GRIPEI,
CUM SUNT FEBRA SAU DURERILE ÎN GÂT ŞI ALTOR MANIFESTĂRI DE
INFECŢIE CARE POT FI SEMNE DE
NEUTROPENIE (VEZI PCT. 4.4).
LEPONEX TREBUIE ELIMINAT SUB STRICTĂ SUPRAVEGHERE MEDICALĂ, ÎN
CONFORMITATE CU
REGLEMENTĂRILE OFICIALE.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clozapină 25 mg sau 100 mg.
Excipient: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
_Comprimate 25 mg _
Comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu marginile teşite
şi incizie, inscripţionate cu „LO”
pe o s