LEVOBUPIVACAINA ALTAN 0,625 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

LEVOBUPIVACAINA HIDROCLORURO

Διαθέσιμο από:

ALTAN PHARMACEUTICALS SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB10

INN (Διεθνής Όνομα):

LEVOBUPIVACAINA HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

0,625 mg/ml inyectable 100 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Σύνθεση:

LEVOBUPIVACAINA HIDROCLORURO 0.625 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA EPIDURAL

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Levobupivacaína

Περίληψη προϊόντος:

LEVOBUPIVACAINA G.E.S 0,625 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 24 bolsas de 100 ml Autorizado 05/12/2013 Comercializado - LEVOBUPIVACAINA G.E.S 0,625 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 24 bolsas de 100 ml (PVC) Autorizado 06/10/2015 No Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2013-12-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVOBUPIVACAÍNA ALTAN 0,625 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEVOBUPIVACAÍNA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levobupivacaína Altan
0,625 mg/ml
3. Cómo usar Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVOBUPIVACAÍNA ALTAN 0,625 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml pertenece a un grupo de
medicamentos llamados anestésicos locales.
Este tipo de medicamentos se usa para anestesiar partes del cuerpo o
para aliviar el dolor.
Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml solución para perfusiónes es
sólo para uso en adultos.
Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml se utiliza para el tratamiento del
dolor:
•después de una cirugía mayor,
•durante el parto.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LEVOBUPIVACAÍNA ALTAN
0,625 MG/ML
NO USE LEVOBUPIVACAÍNA ALTAN 0,625 MG/ML

Si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaína, a algún
anestésico local similar o acualquiera de
los demás componentes de este medicamento (ver sección 6)

Si usted tiene la tensión sanguínea muy baja

Para aliviar el dolor administrándolo mediante inyección en el área
alrededor del cuello uterino
(cérvix) durante la fase temprana del parto (bloqueo paracervical).

Para anestesiar una parte del cuerpo inyectando Levobupivacaína Altan
0,625 mg/ml por vía
intrav

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro contiene 0,625 mg de levobupivacaína (como
hidrocloruro).
Cada bolsa de 100 ml contiene 62,5 mg de levobupivacaína (como
hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido: 3,5 mg/ml de sodio por bolsa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente.
pH : 4,0 – 6,5
Osmolalidad: 270 – 330 mOsmol/Kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ADULTOS
_Tratamiento del dolor _
Perfusión epidural continua para el tratamiento del dolor
postquirúrgico y analgesia del parto.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La levobupivacaína debe administrarse únicamente por un médico que
tenga el entrenamiento y la
experiencia necesarios, o bajo su supervisión.
POSOLOGÍA
LEVOBUPIVACAÍNA ALTAN 0,625 mg/ml solución para perfusión es solo
para uso epidural. No debe
utilizarse en administración intravenosa.
Tipo de Bloqueo
Concentración
mg/ml
Velocidad de perfusión por hora
ml mg
_Perfusión continua _:
tratamiento del dolor
postquirúrgico
Epidural lumbar
(analgesia del parto)
0,625
0,625
20-30
8-20
12,5-18,75
5-12,5
Se recomienda una aspiración cuidadosa antes de la perfusión para
prevenir la inyección intravascular.
Si aparecen síntomas tóxicos, se debe interrumpir inmediatamente la
inyección.
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Hay experiencia limitada relativa a la seguridad del tratamiento con
levobupivacaina durante periodos
superiores a 24 horas. Con el fin de minimizar el riesgo de
complicaciones neurológicas graves, tanto el
paciente como la duración de la administración de levobupivacaina
deben ser estrechamente monitorizados
(ver sección 4.4).
Dosis máxima
La dosis máxima debe determinarse evaluando el tamaño y el estado
físico del paciente. La dosis máxima
recomendada durante un periodo de 24 horas es de 400 mg.
Para el tratamiento del dolor postqui