Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

levodopa, carbidopa, entacapon

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

levodopa, carbidopa, entacapone

Θεραπευτική ομάδα:

Zenuwstelsel

Θεραπευτική περιοχή:

Ziekte van Parkinson

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en einde-van-dose motorische fluctuaties niet gestabiliseerd op levodopa / dopa-decarboxylase (DDC)-remmer behandeling.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2011-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ORION 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
Levodopa/carbidopa/entacapon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ORION EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat drie werkzame bestanddelen
(levodopa, carbidopa en
entacapon) in één filmomhulde tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion wordt gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de
stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de
verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de
antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
-
U heeft een bijniertumor.
-
U neemt bepaalde geneesmiddelen in

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg filmomhulde
tabletten
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg filmomhulde
tabletten
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg filmomhulde
tabletten
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg filmomhulde
tabletten
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmomhulde
tabletten
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg filmomhulde
tabletten
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
50 mg/12,5 mg/200 mg
Elke tablet bevat 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa en 200 mg
entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,2 mg sucrose.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Elke tablet bevat 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa en 200 mg
entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,4 mg sucrose.
100 mg/25 mg/200 mg
Elke tablet bevat 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa en 200 mg
entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,6 mg sucrose.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Elke tablet bevat 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa en 200 mg
entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,6 mg sucrose.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Elke tablet bevat 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa en 200 mg
entacapon.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,9 mg sucrose en 2,6 mg natrium als bestanddeel van
een hulpstof.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Elke tablet bevat 175 mg levodopa, 43,75 mg carbidopa en 200 mg
entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,89 mg sucrose.
200 mg/50 mg/200 mg
Elke tablet bevat 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa en 200 mg
entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 2,3 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
50 mg/12,5 mg/200 mg
Bruinachtige of grijsrode, ronde, convexe, filmomhulde tabletten
zonder breuk